- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01425034
Pooperační rehabilitace po trapezektomii a rekonstrukci vazu Interpozice šlach (LRTI)
Pooperační rehabilitace po trapezektomii a rekonstrukci vazů Interpozice šlach: prospektivní, randomizovaná multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karpometakarpální (CMC) artritida kloubu palce („bazální artritida“) je v naší společnosti běžnou jednotkou léčenou ručními chirurgy. Může být významným zdrojem funkčního postižení sekundárního k bolestivému a často slabému úchopu. Jakmile u pacientů selže léčba konzervativními prostředky, jako jsou dlahy, protizánětlivé léky a kortizonové injekce, je další možností chirurgické řešení. V závislosti na závažnosti onemocnění je k dispozici několik chirurgických možností. Pro časná stádia artritidy možnosti zahrnují rekonstrukci vazu nebo extenzní metakarpální osteotomii. Pro pokročilá stádia existují pouze záchranné postupy. Ty zahrnovaly jednoduchou trapeziektomii, artrodézu a implantaci artroplastiky. Nejčastějším výkonem však byla trapeziektomie s interpozicí šlachy rekonstrukce vazu. Během této procedury se vyřízne artritický trapezium, aby se odstranily artrotické kloubní povrchy, přední šikmý vaz je rekonstruován, aby se obnovila stabilita záprstní kosti palce a zabránilo se axiálnímu zkrácení, a provede se fasciální interpozice, aby se snížila pravděpodobnost impingementu mezi sousedními kostmi.
Pooperační rehabilitace a protokoly dlahování se mezi institucemi značně lišily. Ve skutečnosti nebyly publikovány žádné studie zaměřené konkrétně na tyto protokoly. Některá zařízení zvolila konzervativnější přístup a nechala své pacienty nějakým způsobem znehybnit až na dvanáct týdnů bez pohybu po dobu šesti týdnů. Jiní posouvají své pacienty rychleji a pohyb začínají ve čtyřech týdnech s přerušením dlahování v osmi týdnech.
Existuje jeden Cochranův přehled o chirurgické léčbě trapeziometakarpální artritidy, který porovnával sedm chirurgických technik. Sledovali výsledky bolesti, fyzické funkce, rozsah pohybu, celkové hodnocení, sílu, zobrazení CMC a nežádoucí účinky. Nebyla tam žádná zmínka o terapeutickém protokolu.1
Hand Clinics, komplexní, nejmodernější přehled odborníků v oboru, poskytuje aktuální, praktické informace o diagnostice a léčbě onemocnění postihujících ruku a zápěstí. Každé číslo se zaměřuje na jedno téma relevantní pro praxi chirurgie ruky. V nejnovějším vydání artritidy, Clinics 26 (2010), Bodin et al. diskutovali o mnoha chirurgických technikách a zmiňovali se o terapii po osmi týdnech sádrování, ale není definován žádný konkrétní protokol. 2
Nedávná knižní publikace Americké společnosti pro chirurgii ruky a Americké společnosti ručních terapeutů obsahuje kapitolu o artritidě zahrnující rehabilitační intervence po rekonstrukci měkkých tkání CMC kloubu. Prosazují konzervativnější přístup. Až čtyři týdny se používá sádra palec na předloktí s IP rozsahem pohybu palce a kontrolou edému. V 5. týdnu je pacient změněn na palcovou spica dlahu založenou na předloktí s přidáním aktivního rozsahu pohybu zápěstí a palce MP a IP kloubů. CMC kloubní rozsah pohybu začíná v 6. týdnu. V tomto bodě je zahájeno izometrické posilování zápěstí, thenaru a prvního dorzálního mezikostního svalu. V 10. týdnu pacienti zahajují lehké štípání a úchop. Dlaha se vysazuje v týdnu 12.3
Ruční terapeuti považují Diagnostický a léčebný manuál Centra rehabilitace rukou v Indianě za „bibli“ ruční terapie. Obhajují agresivnější, dřívější návrh, protokol. Ve 2. týdnu se umístí sádra na palec na předloktí nebo dlaha. Ve 4. týdnu je zahájen aktivní a pasivní rozsah pohybu palce a zápěstí včetně palmární a radiální abdukce, flexe zápěstí, extenze, ulnární a radiální deviace a cirkumdukce palce, flexe a extenze. V 6. týdnu začíná jemné posilování s vysazením dlahy.4
Méně populární, ale často používaná kniha, Hand and Upper Extremity Rehabilitation, praktická příručka, jejich kapitola o Thumb CMC artroplastice obsahovala stručný protokol podobný protokolu Indiana. Ve 2. týdnu je zahájen aktivní a pasivní rozsah pohybu MCP a IP. Ve 4. týdnu je zahájena abdukce a extenze CMC, opozice CMC a rozsah pohybu zápěstí. V 8. týdnu je zdůrazněna síla sevření a sevření. O dlahování se nediskutuje. 5
Navzdory těmto publikovaným protokolům nebyly provedeny žádné studie zabývající se tím, který protokol je lepší. Nebyly provedeny žádné prospektivní, randomizované studie srovnávající konzervativní přístup sestávající z delší imobilizace s agresivnějším přístupem obhajujícím dřívější pohyb a kratší dobu dlahování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- InterMountain Health Care-TOSH orthopedic center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 40 let s bazální artritidou, u kterých selhala konzervativní léčba
- Pacienti, kteří dostávají LRTI jedním ze tří zapsaných chirurgů na U nebo jedním ze dvou zapsaných chirurgů na Intermountain, kteří souhlasili se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující více procedur kromě LRTI, které mohou změnit pooperační průběh, nezahrnující CTR nebo palec MCP kapsulodézu, fúzi MP, uvolnění prstu spouště
- h/o CRPS
- RA
- Revize LRTI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obsazení skupiny
Skupina 'Cast' bude umístěna do palcového sádru s krátkým ramenem s volným IP kloubem palce.
Bude jim povolen rozsah pohybu prstů, palců a loktů.
|
Skupina 'Cast' bude umístěna do palcového sádru s krátkým ramenem s volným IP kloubem palce.
Bude jim povolen rozsah pohybu prstů, palců a loktů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pohybová skupina
Skupina 'Motion' bude umístěna do dlahy palce na předloktí s volným IP palcem.
Bude jim povolen rozsah pohybu prstů, palců a loktů.
|
Skupina 'Motion' bude umístěna do dlahy palce na předloktí s volným IP palcem.
Bude jim povolen rozsah pohybu prstů, palců a loktů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte časný pohyb vs. opožděný pohyb po rekonstrukci šlachy interpozice šlachy u bazální artritidy palce (LRTI)
Časové okno: 2 roky
|
DASH, VAS pro bolest, VAS pro uspokojení, sílu sevření a stisku, test koordinace a rozsahu pohybu (opozice palce)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Hutchinson, M.D,, University Of Utah Orthopedics Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49860
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .