- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01425034
Postoperative Rehabilitation nach Trapeziektomie und Bandrekonstruktion Sehneninterposition (LRTI)
Postoperative Rehabilitation nach Trapeziektomie und Bandrekonstruktion Sehneninterposition: eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Karpometakarpale (CMC) Arthritis des Daumengelenks („basale Arthritis“) ist eine häufige Erkrankung, die von Handchirurgen in unserer Gesellschaft behandelt wird. Es kann eine erhebliche Ursache für funktionelle Behinderungen sein, die auf einen schmerzhaften und oft schwachen Griff zurückzuführen sind. Wenn die Behandlung mit konservativen Mitteln wie Schienung, entzündungshemmenden Mitteln und Kortisoninjektionen fehlgeschlagen ist, ist die nächste Option die chirurgische Behandlung. Je nach Schweregrad der Erkrankung stehen mehrere Operationsmöglichkeiten zur Verfügung. Für die frühen Stadien der Arthritis umfassen die Optionen eine Bandrekonstruktion oder eine Metakarpalverlängerungsosteotomie. Für fortgeschrittene Stadien existieren nur Bergungsverfahren. Dazu gehörten einfache Trapeziektomie, Arthrodese und Implantatarthroplastik. Das gebräuchlichste Verfahren war jedoch eine Trapeziektomie mit einer Ligamentrekonstruktionssehneninterposition. Während dieses Verfahrens wird das arthritische Trapezium herausgeschnitten, um arthritische Gelenkoberflächen zu entfernen, das vordere Schrägband wird rekonstruiert, um die Stabilität des Mittelhandknochens des Daumens wiederherzustellen und eine axiale Verkürzung zu verhindern, und eine Faszieninterposition wird durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit eines Impingements zwischen benachbarten Knochen zu verringern.
Postoperative Rehabilitations- und Schienungsprotokolle unterscheiden sich stark zwischen den Institutionen. Tatsächlich wurden keine Studien veröffentlicht, die sich speziell mit diesen Protokollen befassen. Einige Institutionen haben einen konservativeren Ansatz gewählt und ihre Patienten auf irgendeine Weise für bis zu zwölf Wochen ohne Bewegung für sechs Wochen immobilisiert. Andere bringen ihre Patienten schneller voran und beginnen mit der Bewegung nach vier Wochen, wobei die Schienung nach acht Wochen eingestellt wird.
Es gibt einen Cochrane Review zur chirurgischen Behandlung von Trapeziometakarpalgelenksarthritis, in dem sieben chirurgische Techniken verglichen wurden. Sie untersuchten die Ergebnisse von Schmerz, körperlicher Funktion, Bewegungsumfang, globaler Bewertung, Kraft, CMC-Bildgebung und Nebenwirkungen. Es wurde kein Therapieprotokoll erwähnt.1
Die Hand Clinics, eine umfassende, hochmoderne Übersicht von Experten auf diesem Gebiet, bieten aktuelle, praktische Informationen zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Hand und des Handgelenks. Jede Ausgabe konzentriert sich auf ein einzelnes Thema, das für die Praxis der Handchirurgie relevant ist. In der neuesten Arthritis-Ausgabe, Clinics 26 (2010), Bodin et al. diskutierten viele chirurgische Techniken und spielten auf eine Therapie nach acht Wochen Gipsverband an, aber es wurde kein spezifisches Protokoll definiert. 2
Eine kürzlich erschienene Buchveröffentlichung der American Society for Surgery of the Hand und der American Society of Hand Therapists enthält ein Kapitel über Arthritis, das Rehabilitationsmaßnahmen nach Weichteilrekonstruktion des CMC-Gelenks umfasst. Sie plädieren für einen konservativeren Ansatz. Bis zu vier Wochen lang wird ein Daumen-Spica-Gips auf Unterarmbasis mit Daumen-IP-Bewegungsbereich und Ödemkontrolle verwendet. In Woche 5 wird der Patient auf eine Daumen-Spica-Schiene auf Unterarmbasis umgestellt, mit zusätzlicher aktiver Bewegungsfreiheit der Handgelenk- und Daumen-MP- und -IP-Gelenke. CMC Joint Range of Motion beginnt in Woche 6. An diesem Punkt wird mit der isometrischen Kräftigung des Handgelenks, des Daumenballens und der ersten dorsalen interossären Muskulatur begonnen. In Woche 10 beginnen die Patienten mit leichten Kneif- und Griffübungen. Die Schiene wird ab Woche 12.3
Für Handtherapeuten ist das Diagnose- und Behandlungshandbuch des Handrehabilitationszentrums von Indiana die „Bibel“ der Handtherapie. Sie befürworten ein aggressiveres, früheres Bewegungsprotokoll. In Woche 2 wird ein Unterarm-Spica-Gips oder eine Schiene für den Daumen angelegt. In Woche 4 wird mit der aktiven und passiven Bewegungsfreiheit des Daumens und des Handgelenks begonnen, einschließlich palmarer und radialer Abduktion, Handgelenkflexion, -extension, -ulnar- und -radialdeviation sowie Daumenzirkumduktion, -flexion und -extension. In der 6. Woche beginnt die sanfte Kräftigung mit Absetzen der Schiene.4
Ein weniger beliebtes, aber häufig verwendetes Buch, Hand and Upper Extremity Rehabilitation, ein praktischer Leitfaden, dessen Kapitel über die Daumen-CMC-Arthroplastik ein kurzes Protokoll ähnlich dem Indiana-Protokoll enthielt. In Woche 2 wird mit aktiver und passiver MCP und IP Range of Motion begonnen. In Woche 4 wird mit der CMC-Abduktion und -Extension, der CMC-Opposition und dem Bewegungsbereich des Handgelenks begonnen. In Woche 8 wird die Kneif- und Griffkraft betont. Es gibt keine Diskussion über Schienung. 5
Trotz dieser veröffentlichten Protokolle gab es keine Studien, die untersuchten, welches Protokoll besser ist. Es gab keine prospektiven, randomisierten Studien, die einen konservativen Ansatz, der aus einer längeren Ruhigstellung bestand, mit einem aggressiveren Ansatz verglichen, der eine frühere Bewegung und kürzere Schienungszeiten befürwortete.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- InterMountain Health Care-TOSH orthopedic center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 40 Jahre mit basaler Arthritis, bei denen eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist
- Patienten, die LRTI von einem der drei eingeschriebenen Chirurgen an der U oder einem der zwei eingeschriebenen Chirurgen bei Intermountain erhalten, die der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zusätzlich zum LRTI weiteren Eingriffen unterziehen, die den postoperativen Verlauf verändern können, ausgenommen CTR oder Daumen-MCP-Kapsulodese, MP-Fusion, Abzugsfingerfreigabe
- h/o CRPS
- RA
- Revision LRTI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Besetzungsgruppe
Die „Gips“-Gruppe wird in einen Daumenspica-Kurzarmgips mit freiem Daumen-IP-Gelenk gelegt.
Sie dürfen Finger, Daumen, IP und Ellbogen bewegen.
|
Die „Gips“-Gruppe wird in einen Daumenspica-Kurzarmgips mit freiem Daumen-IP-Gelenk gelegt.
Sie dürfen Finger, Daumen, IP und Ellbogen bewegen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Bewegungsgruppe
Die „Bewegungs“-Gruppe wird in eine Unterarm-basierte Daumen-Spica-Schiene mit freiem Daumen-IP platziert.
Sie dürfen Finger, Daumen, IP und Ellbogen bewegen.
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Die „Bewegungs“-Gruppe wird in eine Unterarm-basierte Daumen-Spica-Schiene mit freiem Daumen-IP platziert.
Sie dürfen Finger, Daumen, IP und Ellbogen bewegen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich früher Bewegung vs. verzögerter Bewegung nach Bandrekonstruktionssehneninterposition bei Daumenbasalarthritis (LRTI)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
DASH, VAS für Schmerzen, VAS für Zufriedenheit, Kneif- und Griffstärke, Koordinationstest und Bewegungsumfang (Daumenopposition)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Hutchinson, M.D,, University Of Utah Orthopedics Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49860
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