- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01425034
Послеоперационная реабилитация после трапезиэктомии и реконструкции связок Интерпозиция сухожилий (LRTI)
Послеоперационная реабилитация после трапезиэктомии и реконструкции связок. Интерпозиция сухожилий: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Карпометакарпальный (CMC) артрит сустава большого пальца («базальный артрит») является распространенным заболеванием, которое в нашем обществе лечат ручные хирурги. Это может быть серьезным источником функциональной нетрудоспособности, вторичной по отношению к болезненному и часто слабому захвату. После того, как консервативные методы лечения, такие как шинирование, противовоспалительные препараты и инъекции кортизона, оказались неэффективными, следующим вариантом является хирургическое лечение. Доступны несколько хирургических вариантов в зависимости от тяжести заболевания. Варианты лечения артрита на ранних стадиях включают реконструкцию связок или удлинение пястной кости. Для поздних стадий существуют только процедуры спасения. Они включали простую трапециэктомию, артродез и эндопротезирование имплантатами. Однако наиболее распространенной процедурой была трапезиэктомия с реконструкцией сухожилия связки. Во время этой процедуры пораженная артритом трапеция иссекается для удаления артритных суставных поверхностей, передняя косая связка реконструируется для восстановления стабильности пястной кости большого пальца и предотвращения осевого укорочения, а также выполняется фасциальная интерпозиция для уменьшения вероятности импинджмента между соседними костями.
Послеоперационная реабилитация и протоколы шинирования сильно различаются в разных учреждениях. Фактически, не было опубликовано никаких исследований, специально посвященных этим протоколам. В некоторых учреждениях применялся более консервативный подход: их пациенты каким-то образом обездвиживались на срок до двенадцати недель без движения в течение шести недель. Другие продвигают своих пациентов быстрее и начинают движение через четыре недели с прекращением шинирования через восемь недель.
Существует один Кокрановский обзор по хирургическому лечению артрита трапециометакарпального сустава, в котором сравнивались семь хирургических методов. Они рассмотрели исходы боли, физическую функцию, диапазон движений, общую оценку, силу, визуализацию CMC и побочные эффекты. Протокол терапии не упоминался1.
The Hand Clinics, всесторонний, современный обзор экспертов в этой области, предоставляет актуальную практическую информацию о диагностике и лечении состояний, поражающих кисть и запястье. Каждый выпуск посвящен одной теме, относящейся к практике хирургии кисти. В последнем выпуске по артриту, Clinics 26 (2010), Bodin et al. обсудили многие хирургические методы и упомянули терапию после восьми недель наложения гипса, но конкретного протокола не определено. 2
Недавно опубликованная книга Американского общества хирургии кисти и Американского общества терапевтов руки включает главу об артрите, включающую реабилитационные вмешательства после реконструкции мягких тканей сустава CMC. Они выступают за более консервативный подход. До четырех недель используется колосовидная повязка большого пальца на основе предплечья с диапазоном движения большого пальца IP и контролем отека. На 5-й неделе пациенту пересаживают на колосовидную шину большого пальца с опорой на предплечье с добавлением активной амплитуды движений лучезапястного и межфалангового и межфалангового суставов. Объем движений в суставах CMC начинается на 6 неделе. В этот момент начинается изометрическое укрепление запястья, тенара и первой тыльной межкостной мышцы. На 10-й неделе пациенты начинают выполнять легкие щипковые и хватательные упражнения. Шина снята с 12,3 недели.
Ручные терапевты считают «Руководство по диагностике и лечению» Центра реабилитации рук в Индиане «библией» терапии рук. Они выступают за более агрессивный, более ранний ход, протокол. На 2-й неделе накладывается гипсовая повязка или шина большого пальца на основе предплечья. На 4-й неделе начинается активный и пассивный диапазон движений большого пальца и запястья, включая ладонное и лучевое отведение, сгибание и разгибание запястья, локтевую и лучевую девиацию, а также огибание, сгибание и разгибание большого пальца. На 6-й неделе начинается мягкое укрепление с отменой шины.4
Менее популярная, но часто используемая книга «Реабилитация рук и верхних конечностей», практическое руководство, их глава по артропластике CMC большого пальца включала краткий протокол, аналогичный протоколу Индианы. На 2-й неделе начинают активное и пассивное MCP и диапазон движения IP. На 4-й неделе начинают отведение и разгибание ОМК, оппозицию ОМК и диапазон движений запястья. На 8-й неделе делается упор на силу щипков и захватов. О шинировании речи не идет. 5
Несмотря на эти опубликованные протоколы, исследований, посвященных тому, какой протокол лучше, не проводилось. Проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих консервативный подход, заключающийся в более длительной иммобилизации, с более агрессивным подходом, выступающим за более раннее движение и более короткое время шинирования, не проводилось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- InterMountain Health Care-TOSH orthopedic center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 40 лет с базальным артритом, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным.
- Пациенты, получающие ИНДП одним из трех зарегистрированных хирургов в Университете Университета или одним из двух зарегистрированных хирургов в Интермаунтин, давших согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, подвергающиеся большему количеству процедур в дополнение к LRTI, которые могут изменить течение послеоперационного периода, не включая CTR или капсулодез MCP большого пальца, слияние MP, освобождение триггерного пальца
- ч/о КРБС
- РА
- Редакция ЛРТИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Актерская группа
Группа «Литье» будет помещена в короткую гипсовую повязку большого пальца со свободным межфаланговым суставом большого пальца.
Им будет разрешен диапазон движения пальца, IP большого пальца и локтя.
|
Группа «Литье» будет помещена в короткую гипсовую повязку большого пальца со свободным межфаланговым суставом большого пальца.
Им будет разрешен диапазон движения пальца, IP большого пальца и локтя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа движения
Группа «Движение» будет помещена в колосовидную шину большого пальца на основе предплечья, при этом IP большого пальца будет свободен.
Им будет разрешен диапазон движения пальца, IP большого пальца и локтя.
|
Группа «Движение» будет помещена в колосовидную шину большого пальца на основе предплечья, при этом IP большого пальца будет свободен.
Им будет разрешен диапазон движения пальца, IP большого пальца и локтя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить раннее движение с отсроченным движением после интерпозиции сухожилия реконструкции связок при базальном артрите большого пальца (LRTI)
Временное ограничение: 2 года
|
DASH, ВАШ для боли, ВАШ для удовлетворения, силы сжатия и захвата, теста на координацию и диапазона движений (противопоставление большого пальца)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Hutchinson, M.D,, University Of Utah Orthopedics Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49860
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .