- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01425034
Riabilitazione postoperatoria dopo trapeziectomia e ricostruzione legamentosa interposizione tendinea (LRTI)
Riabilitazione postoperatoria dopo trapeziectomia e ricostruzione legamentosa Interposizione tendinea: uno studio multicentrico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite carpometacarpale (CMC) dell'articolazione del pollice ("artrite basale") è un'entità comune trattata dai chirurghi della mano nella nostra società. Può essere una fonte significativa di disabilità funzionale secondaria a una presa dolorosa e spesso debole. Una volta che i pazienti hanno fallito il trattamento con mezzi conservativi, come splintaggio, antinfiammatori e iniezioni di cortisone, l'opzione successiva è la gestione chirurgica. Sono disponibili diverse opzioni chirurgiche a seconda della gravità della malattia. Per le prime fasi dell'artrite le opzioni includono una ricostruzione del legamento o un'osteotomia di estensione metacarpale. Per gli stadi avanzati esistono solo procedure di salvataggio. Questi hanno incluso la trapeziectomia semplice, l'artrodesi e l'artroplastica implantare. La procedura più comune, tuttavia, è stata una trapeziectomia con interposizione tendinea di ricostruzione legamentosa. Durante questa procedura il trapezio artritico viene asportato per rimuovere le superfici articolari artritiche, il legamento obliquo anteriore viene ricostruito per ripristinare la stabilità metacarpale del pollice e prevenire l'accorciamento assiale e viene eseguita un'interposizione fasciale per ridurre la probabilità di conflitto tra le ossa vicine.
La riabilitazione postoperatoria e i protocolli di splintaggio variano ampiamente tra le istituzioni. In effetti, non sono stati pubblicati studi che esaminano specificamente questi protocolli. Alcune istituzioni hanno adottato un approccio più conservativo, facendo immobilizzare i loro pazienti in qualche modo fino a dodici settimane senza movimento per sei settimane. Altri fanno avanzare i loro pazienti più rapidamente e iniziano il movimento a quattro settimane con l'interruzione dello splintaggio a otto settimane.
Esiste una Cochrane Review sul trattamento chirurgico dell'artrite dell'articolazione trapeziometacarpale che confronta sette tecniche chirurgiche. Hanno esaminato gli esiti del dolore, la funzione fisica, la gamma di movimento, la valutazione globale, la forza, l'imaging della CMC e gli effetti avversi. Non si faceva menzione di un protocollo terapeutico.1
The Hand Clinics, una revisione completa e all'avanguardia da parte di esperti del settore, fornisce informazioni pratiche e aggiornate sulla diagnosi e sul trattamento delle condizioni che interessano la mano e il polso. Ogni numero si concentra su un singolo argomento rilevante per la pratica della chirurgia della mano. Nel numero più recente sull'artrite, Clinics 26 (2010), Bodin et al. discusso molte tecniche chirurgiche e accennato alla terapia dopo otto settimane di gesso, ma non è definito alcun protocollo specifico. 2
Una recente pubblicazione di libri dell'American Society for Surgery of the Hand e dell'American Society of Hand Therapists include un capitolo sull'artrite che incorpora interventi di riabilitazione dopo la ricostruzione dei tessuti molli dell'articolazione CMC. Sostengono un approccio più conservatore. Fino a quattro settimane viene utilizzato un calco spica del pollice basato sull'avambraccio con la gamma di movimento IP del pollice e il controllo dell'edema. Alla settimana 5 il paziente viene sostituito con una stecca spica del pollice basata sull'avambraccio con l'aggiunta del range di movimento attivo del polso e delle articolazioni MP e IP del pollice. Il range di movimento dell'articolazione CMC inizia alla settimana 6. A questo punto viene avviato il rafforzamento isometrico del polso, dei muscoli tenari e del primo interosseo dorsale. Alla settimana 10 i pazienti iniziano leggeri esercizi di pizzicotto e presa. Lo splint viene sospeso alla settimana 12.3
I terapisti della mano ritengono che il Manuale di diagnosi e trattamento del Centro di riabilitazione della mano dell'Indiana sia la "bibbia" della terapia della mano. Sostengono una mozione più aggressiva e precedente, un protocollo. Alla settimana 2, viene posizionato un gesso o una stecca per il pollice basato sull'avambraccio. Alla settimana 4 inizia il range di movimento attivo e passivo del pollice e del polso, tra cui abduzione palmare e radiale, flessione ed estensione del polso, deviazione ulnare e radiale e circonduzione, flessione ed estensione del pollice. Alla settimana 6, si inizia un leggero rafforzamento con l'interruzione della stecca.4
Un libro meno popolare ma di uso frequente, Hand and Upper Extremity Rehabilitation, una guida pratica, il loro capitolo sull'artroplastica CMC del pollice includeva un protocollo conciso simile al protocollo dell'Indiana. Alla settimana 2, viene avviato il range di movimento MCP e IP attivo e passivo. Alla settimana 4, iniziano l'abduzione e l'estensione della CMC, l'opposizione della CMC e il range di movimento del polso. Alla settimana 8, viene sottolineata la forza di pizzico e presa. Non si discute sullo splintaggio. 5
Nonostante questi protocolli pubblicati, non sono stati condotti studi su quale protocollo sia migliore. Non sono stati condotti studi prospettici randomizzati che confrontassero un approccio conservativo consistente in un'immobilizzazione più lunga con un approccio più aggressivo che sostenesse un movimento più precoce e tempi di splintaggio più brevi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- InterMountain Health Care-TOSH orthopedic center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 40 anni con artrite basale che hanno fallito il trattamento conservativo
- Pazienti che ricevono LRTI da uno dei tre chirurghi iscritti all'U o da uno dei due chirurghi iscritti a Intermountain che hanno acconsentito allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a più procedure oltre all'LRTI che possono alterare il decorso postoperatorio, escluse capsulodesi CTR o pollice MCP, fusione MP, rilascio del dito a scatto
- h/o CRPS
- RA
- Revisione LRTI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di cast
Il gruppo "Cast" verrà inserito in un gesso per il braccio corto della spica del pollice con l'articolazione IP del pollice libera.
Saranno consentiti dito, pollice IP e raggio di movimento del gomito.
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Il gruppo "Cast" verrà inserito in un gesso per il braccio corto della spica del pollice con l'articolazione IP del pollice libera.
Saranno consentiti dito, pollice IP e raggio di movimento del gomito.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di movimento
Il gruppo "Motion" verrà inserito in una stecca spica del pollice basata sull'avambraccio con l'IP del pollice libero.
Saranno consentiti dito, pollice IP e raggio di movimento del gomito.
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Il gruppo "Motion" verrà inserito in una stecca spica del pollice basata sull'avambraccio con l'IP del pollice libero.
Saranno consentiti dito, pollice IP e raggio di movimento del gomito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confronta il movimento precoce rispetto al movimento ritardato dopo l'interposizione del tendine della ricostruzione del legamento per l'artrite basale del pollice (LRTI)
Lasso di tempo: 2 anni
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DASH, VAS per il dolore, VAS per la soddisfazione, pizzico e forza di presa, test di coordinazione e range di movimento (opposizione del pollice)
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Hutchinson, M.D,, University Of Utah Orthopedics Center
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49860
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