- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01425034
Leikkauksen jälkeinen kuntoutus trapetsiektomian ja nivelsiteiden rekonstruktion jälkeisen jänteen interposition jälkeen (LRTI)
Leikkauksen jälkeinen kuntoutus trapetsiektomian ja nivelsiteiden rekonstruktion jälkeisen jänteen interposition jälkeen: tuleva, satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peukalon nivelreuma (CMC) on yleinen käsikirurgien hoitama kokonaisuus yhteiskunnassamme. Se voi olla merkittävä toiminnallisen vamman lähde kivuliaan ja usein heikon otteen seurauksena. Kun potilaiden hoito on epäonnistunut konservatiivisilla tavoilla, kuten lastalla, tulehduskipulääkkeillä ja kortisoniinjektioilla, seuraava vaihtoehto on kirurginen hoito. Saatavilla on useita kirurgisia vaihtoehtoja sairauden vakavuudesta riippuen. Niveltulehduksen alkuvaiheessa vaihtoehtoja ovat nivelsiteiden rekonstruktio tai metakarpaalisen pidennyksen osteotomia. Edistyneitä vaiheita varten on olemassa vain pelastusmenettelyjä. Näitä ovat olleet yksinkertainen trapetsiektomia, artrodesis ja implanttinivelleikkaus. Yleisin toimenpide on kuitenkin ollut trapetsiektomia, jossa on nivelsiteiden rekonstruktiojänne. Tämän toimenpiteen aikana niveltulehduksen trapetsi leikataan pois niveltulehduksen aiheuttamien nivelpintojen poistamiseksi, etummainen vino nivelside rekonstruoidaan peukalon metakarpaalisen vakauden palauttamiseksi ja aksiaalisen lyhentymisen estämiseksi, ja faskiaalinen interpositio suoritetaan vähentämään naapuriluiden törmäyksen todennäköisyyttä.
Leikkauksen jälkeiset kuntoutus- ja lastausprotokollat ovat vaihdelleet suuresti eri laitosten välillä. Itse asiassa tutkimuksia ei ole julkaistu erityisesti näistä protokollista. Jotkut laitokset ovat omaksuneet konservatiivisemman lähestymistavan, ja niiden potilaat ovat olleet liikkumattomina jollakin tavalla jopa 12 viikoksi ilman liikettä kuuden viikon ajan. Toiset etenevät potilaitaan nopeammin ja aloittavat liikkeen neljän viikon iässä ja lopettavat lastan käytön kahdeksan viikon kuluttua.
On olemassa yksi Cochrane-katsaus trapeziometacarpal-nivelniveltulehduksen kirurgisesta hoidosta, jossa verrattiin seitsemää kirurgista tekniikkaa. He tarkastelivat kipua, fyysistä toimintaa, liikelaajuutta, yleisarviointia, voimaa, CMC-kuvausta ja haittavaikutuksia. Hoitoprotokollasta ei ollut mainintaa.1
Hand Clinics on alan asiantuntijoiden kattava, huippuluokan katsaus, joka tarjoaa ajankohtaista, käytännöllistä tietoa käsien ja ranteen sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta. Jokainen numero keskittyy yhteen käsikirurgian käytäntöön liittyvään aiheeseen. Viimeisimmässä niveltulehdusjulkaisussa Clinics 26 (2010), Bodin et al. keskustelivat monista kirurgisista tekniikoista ja viittasivat hoitoon kahdeksan viikon valun jälkeen, mutta mitään erityistä protokollaa ei ole määritelty. 2
American Society for Surgery of the Hand ja American Society of Hand Therapists -yhdistyksen äskettäinen kirjajulkaisu sisältää luvun niveltulehduksesta, joka sisältää kuntoutustoimenpiteet CMC-nivelen pehmytkudosremontin jälkeen. He kannattavat konservatiivisempaa lähestymistapaa. Jopa neljään viikkoon käytetään kyynärvarren peukalon spica-kipsiä peukalon IP-liikkeen ja turvotuksen hallinnan kanssa. Viikolla 5 potilas vaihdetaan kyynärvarteen peukalon spica-lastaan, johon lisätään ranteen ja peukalon MP- ja IP-nivelten aktiivinen liikealue. CMC-nivelliike alkaa viikolla 6. Tässä vaiheessa aloitetaan isometrinen vahvistus ranteeseen, pohjimmiltaan ja ensimmäisiin selkäluun välisiin lihaksiin. Viikolla 10 potilaat aloittavat kevyet puristus- ja pitoharjoitukset. Laina lopetetaan viikolla 12.3
Käsiterapeuttien mielestä Indianan Hand Rehabilitation Centerin diagnoosi- ja hoitoopas on käsihoidon "raamattu". He kannattavat aggressiivisempaa, aikaisempaa liikettä, protokollaa. Viikolla 2 asetetaan kyynärvarteen peukalopohjainen kipsi tai lasta. Viikolla 4 aloitetaan peukalon ja ranteen aktiivinen ja passiivinen liikealue, mukaan lukien kämmenen ja säteittäinen sieppaus, ranteen taivuttaminen, ojentaminen, kyynärluun ja säteittäinen poikkeama sekä peukalon ympärileikkaus, taivutus ja ojentaminen. Viikolla 6 aloitetaan hellävarainen vahvistaminen lopettamalla lasta.4
Vähemmän suosittu mutta usein käytetty kirja, Hand and Upper Extremity Rehabilitation, käytännön opas, niiden luku Thumb CMC arthroplasty sisälsi tiiviin protokollan, joka oli samanlainen kuin Indiana-protokolla. Viikolla 2 käynnistetään aktiivinen ja passiivinen MCP- ja IP-liikealue. Viikolla 4 aloitetaan CMC:n sieppaus ja ojentaminen, CMC:n oppositio ja ranteen liikealue. Viikolla 8 puristus- ja pitovoimaa rasitetaan. Kiinnittämisestä ei keskustella. 5
Näistä julkaistuista protokollista huolimatta ei ole tehty tutkimuksia siitä, mikä protokolla on parempi. Ei ole tehty mahdollisia, satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on verrattu konservatiivista lähestymistapaa, joka koostuu pidemmästä immobilisaatiosta, aggressiivisempaan lähestymistapaan, joka puoltaa aikaisempaa liikettä ja lyhyempiä lastausaikoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- InterMountain Health Care-TOSH orthopedic center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on perusniveltulehdus ja joiden konservatiivinen hoito epäonnistui
- Potilaat, jotka saavat LRTI:tä yksi kolmesta U:n tutkimukseen osallistuneesta kirurgista tai jompikumpi Intermountainin kahdesta tutkimukseen osallistuneesta kirurgista, jotka suostuivat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään LRTI:n lisäksi muita toimenpiteitä, jotka voivat muuttaa leikkauksen jälkeistä kulkua, ei sisällä CTR- tai peukalon MCP-kapsulodeesia, MP-fuusiota, sormen laukaisua
- h/o CRPS
- RA
- Versio LRTI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cast-ryhmä
"Cast"-ryhmä sijoitetaan peukalon spica lyhyeen käsivarren kipsiin niin, että peukalon IP-nivel on vapaa.
Heille sallitaan numero-, peukalo-IP- ja kyynärpään liikealue.
|
"Cast"-ryhmä sijoitetaan peukalon spica lyhyeen käsivarren kipsiin niin, että peukalon IP-nivel on vapaa.
Heille sallitaan numero-, peukalo-IP- ja kyynärpään liikealue.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liikeryhmä
'Motion'-ryhmä sijoitetaan kyynärvarteen peukalon spica-lastaan, jossa peukalon IP-osoite on vapaa.
Heille sallitaan numero-, peukalo-IP- ja kyynärpään liikealue.
|
'Motion'-ryhmä sijoitetaan kyynärvarteen peukalon spica-lastaan, jossa peukalon IP-osoite on vapaa.
Heille sallitaan numero-, peukalo-IP- ja kyynärpään liikealue.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa varhaista liikettä ja viivästynyttä liikettä nivelsiteiden rekonstruktion jälkeisen jänteen väliin sijoittamisen jälkeen peukalon tyviniveltulehduksessa (LRTI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DASH, VAS kipuun, VAS tyytyväisyyteen, puristus- ja pitovoima, koordinaatiotesti ja liikealue (peukalon vastakohta)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Hutchinson, M.D,, University Of Utah Orthopedics Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49860
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .