- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01425034
Postoperativ rehabilitering etter trapeziektomi og ligamentrekonstruksjon Seneinterposisjon (LRTI)
Postoperativ rehabilitering etter trapeziektomi og ligamentrekonstruksjon seneinterposisjon: en prospektiv, randomisert multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carpometacarpal (CMC) leddgikt i tommelleddet ('basal artritt') er en vanlig enhet som behandles av håndkirurger i vårt samfunn. Det kan være en betydelig kilde til funksjonshemming sekundært til et smertefullt, og ofte svakt, grep. Når pasienter har mislyktes i behandlingen med konservative midler, som splinting, antiinflammatoriske midler og kortisoninjeksjoner, er neste alternativ kirurgisk behandling. Flere kirurgiske alternativer er tilgjengelige avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. For de tidlige stadiene av leddgikt inkluderer alternativer en ligamentrekonstruksjon eller en metakarpal forlengelse av osteotomi. For avanserte stadier eksisterer bare bergingsprosedyrer. Disse har inkludert enkel trapesiektomi, artrodese og implantatartroplastikk. Den vanligste prosedyren har imidlertid vært en trapeziektomi med en ligamentrekonstruksjon seneinterposisjon. I løpet av denne prosedyren blir artritttrapeset skåret ut for å fjerne leddflater med leddgikt, det fremre skrå ligamentet rekonstrueres for å gjenopprette tommelmetacarpal stabilitet og forhindre aksial forkortning, og en fascial interposisjon utføres for å redusere sannsynligheten for støt mellom nabobeinene.
Postoperativ rehabilitering og skinneprotokoller har variert mye mellom institusjoner. Det er faktisk ikke publisert noen studier som ser spesifikt på disse protokollene. Noen institusjoner har tatt en mer konservativ tilnærming, og har pasientene deres immobilisert på en eller annen måte i opptil tolv uker uten bevegelse på seks uker. Andre fremmer sine pasienter raskere og starter bevegelse ved fire uker med seponering av skinne ved åtte uker.
Det er en Cochrane Review om kirurgisk behandling av trapesiometacarpal leddgikt som sammenlignet syv kirurgiske teknikker. De så på utfall av smerte, fysisk funksjon, bevegelsesområde, global vurdering, styrke, CMC-avbildning og uønskede effekter. Det var ingen omtale av en terapiprotokoll.1
Håndklinikkene, en omfattende, state-of-the-art gjennomgang av eksperter på området, gir aktuell, praktisk informasjon om diagnose og behandling av tilstander som påvirker hånden og håndleddet. Hver utgave fokuserer på et enkelt emne som er relevant for håndkirurgisk praksis. I det siste leddgiktnummeret, Clinics 26 (2010), Bodin et al. diskuterte mange kirurgiske teknikker og hentydet til terapi etter åtte uker med støping, men ingen spesifikk protokoll er definert. 2
En nylig bokpublikasjon av American Society for Surgery of the Hand og American Society of Hand Therapists inkluderer et kapittel om leddgikt som inkluderer rehabiliteringsintervensjoner etter bløtvevsrekonstruksjon av CMC-leddet. De tar til orde for en mer konservativ tilnærming. Opptil fire uker brukes en underarmsbasert tommel-spica-gips med tommelens IP-område for bevegelse og ødemkontroll. Ved uke 5 byttes pasienten til en underarmsbasert tommel spicaskinne med tillegg av aktivt bevegelsesområde for håndledd og tommel MP og IP ledd. CMC-leddets bevegelsesområde starter i uke 6. På dette tidspunktet startes isometrisk styrking av håndleddet, thenar og første dorsal interosseous muskler. Ved uke 10 begynner pasientene med lette klype- og grepsøvelser. Skinnen seponeres uke 12.3
Håndterapeuter finner Diagnosis and Treatment Manual av Hand Rehabilitation Center of Indiana som "bibelen" for håndterapi. De tar til orde for en mer aggressiv, tidligere bevegelsesprotokoll. Ved uke 2 settes en underarmsbasert tommel spica cast eller skinne. Ved uke 4 startes aktivt og passivt bevegelsesområde til tommelen og håndleddet, inkludert palmar og radial abduksjon, håndleddsfleksjon, ekstensjon, ulnar og radial deviasjon, og tommelomskjæring, fleksjon og ekstensjon. Ved uke 6 startes skånsom styrking med seponering av skinnen.4
En mindre populær, men ofte brukt bok, Hand and Upper Extremity Rehabilitation, en praktisk guide, deres kapittel om Thumb CMC artroplastikk inkluderte en kortfattet protokoll som ligner på Indiana-protokollen. Ved uke 2 startes aktiv og passiv MCP og IP range of motion. I uke 4 startes CMC abduksjon og ekstensjon, CMC opposisjon og håndleddsbevegelse. Ved uke 8 er klype- og grepsstyrken stresset. Det er ingen diskusjon om splinting. 5
Til tross for disse publiserte protokollene, har det ikke vært studier som ser på hvilken protokoll som er bedre. Det har ikke vært noen prospektive, randomiserte studier som sammenligner en konservativ tilnærming bestående av lengre immobilisering med en mer aggressiv tilnærming som tar til orde for tidligere bevegelse og kortere splintetider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- InterMountain Health Care-TOSH orthopedic center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 40 år med basal artritt som mislyktes med konservativ behandling
- Pasienter som mottar LRTI av en av tre registrerte kirurger ved U eller en av de to registrerte kirurgene ved Intermountain som samtykket til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår flere prosedyrer i tillegg til LRTI som kan endre det postoperative forløpet, ikke inkludert CTR eller tommel-MCP-kapsulodese, MP-fusjon, trigger fingerfrigjøring
- h/o CRPS
- RA
- Revisjon LRTI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rollebesetningsgruppe
'Cast'-gruppen vil bli plassert i en thumb spica short arm cast med tommelen IP-ledd fri.
De vil tillates siffer, tommel-IP og albuebevegelse.
|
'Cast'-gruppen vil bli plassert i en thumb spica short arm cast med tommelen IP-ledd fri.
De vil tillates siffer, tommel-IP og albuebevegelse.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bevegelsesgruppe
'Motion'-gruppen vil bli plassert i en underarmsbasert tommel-spica-skinne med tommelen IP-fri.
De vil tillates siffer, tommel-IP og albuebevegelse.
|
'Motion'-gruppen vil bli plassert i en underarmsbasert tommel-spica-skinne med tommelen IP-fri.
De vil tillates siffer, tommel-IP og albuebevegelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligne tidlig bevegelse vs. forsinket bevegelse etter ligamentrekonstruksjon seneinterposisjon for tommelen basal artritt (LRTI)
Tidsramme: 2 år
|
DASH, VAS for smerte, VAS for tilfredsstillelse, klype- og grepsstyrke, koordinasjonstest og bevegelsesområde (tommelmotstand)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Hutchinson, M.D,, University Of Utah Orthopedics Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49860
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slitasjegikt i det karpometakarpale leddet i tommelen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
Kliniske studier på avstøpninger for tommelen
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonBrudd av Radius og UlnaForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtRadiusbrudd | Underarmbrudd | Salter-Harris Type I | Salter-Harris Type 2Sveits
-
Assiut UniversityFullførtEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypt
-
Xiaomei ShaoHangzhou Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering