- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01425034
Postoperatieve revalidatie na trapeziectomie en ligamentreconstructie Peesinterpositie (LRTI)
Postoperatieve revalidatie na trapeziectomie en ligamentreconstructie Peesinterpositie: een prospectieve, gerandomiseerde multicenterstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpometacarpale (CMC) artritis van het duimgewricht ('basale artritis') is een veel voorkomende aandoening die door handchirurgen in onze samenleving wordt behandeld. Het kan een belangrijke bron van functionele beperkingen zijn, secundair aan een pijnlijke en vaak zwakke greep. Zodra de behandeling met conservatieve middelen, zoals spalken, ontstekingsremmers en cortisone-injecties, bij patiënten niet is gelukt, is chirurgische behandeling de volgende optie. Er zijn verschillende chirurgische opties beschikbaar, afhankelijk van de ernst van de ziekte. Voor de vroege stadia van artritis omvatten opties een ligamentreconstructie of een metacarpale extensie-osteotomie. Voor gevorderde stadia bestaan alleen bergingsprocedures. Deze omvatten eenvoudige trapeziectomie, artrodese en implantaatartroplastiek. De meest gebruikelijke procedure is echter een trapeziectomie met een ligamentreconstructiepeestussenkomst. Tijdens deze procedure wordt het artritische trapezium weggesneden om artritische gewrichtsoppervlakken te verwijderen, wordt het voorste schuine ligament gereconstrueerd om de stabiliteit van de metacarpaal van de duim te herstellen en axiale verkorting te voorkomen, en wordt een fasciale interpositie uitgevoerd om de kans op botsing tussen naburige botten te verkleinen.
Protocollen voor postoperatieve revalidatie en spalken varieerden sterk tussen instellingen. Er zijn zelfs geen studies gepubliceerd die specifiek naar deze protocollen kijken. Sommige instellingen hebben een meer conservatieve benadering gekozen, waarbij hun patiënten op de een of andere manier tot twaalf weken lang geïmmobiliseerd zijn zonder beweging gedurende zes weken. Anderen gaan hun patiënten sneller vooruit en beginnen met bewegen na vier weken en stoppen met spalken na acht weken.
Er is één Cochrane Review over chirurgische behandeling van trapeziometacarpale gewrichtsartritis waarin zeven chirurgische technieken werden vergeleken. Ze keken naar de uitkomsten van pijn, fysiek functioneren, bewegingsbereik, globale beoordeling, kracht, CMC-beeldvorming en bijwerkingen. Er was geen sprake van een therapieprotocol.1
De Hand Clinics, een uitgebreide, state-of-the-art review door experts in het veld, bieden actuele, praktische informatie over de diagnose en behandeling van aandoeningen aan de hand en pols. Elk nummer richt zich op een enkel onderwerp dat relevant is voor de praktijk van handchirurgie. In het meest recente artritisnummer, Clinics 26 (2010), Bodin et al. besprak veel chirurgische technieken en zinspeelde op therapie na acht weken gieten, maar er is geen specifiek protocol gedefinieerd. 2
Een recente boekpublicatie van de American Society for Surgery of the Hand en de American Society of Hand Therapists bevat een hoofdstuk over artritis waarin rehabilitatie-interventies na reconstructie van zacht weefsel van het CMC-gewricht zijn opgenomen. Zij pleiten voor een meer conservatieve benadering. Tot vier weken lang wordt een op de onderarm gebaseerde spica-gips voor de duim gebruikt met IP-bewegingsbereik en oedeembeheersing van de duim. In week 5 wordt de patiënt overgezet op een duimspica-spalk op basis van de onderarm met toevoeging van actief bewegingsbereik van de MP- en IP-gewrichten van de pols en duim. CMC gezamenlijke bewegingsuitslag wordt gestart in week 6. Op dit punt wordt gestart met isometrische versterking van de pols, de thenar en de eerste dorsale tussenbeenspieren. In week 10 beginnen patiënten met lichte knijp- en grijpoefeningen. De spalk wordt stopgezet week 12.3
Handtherapeuten beschouwen de Diagnosis and Treatment Manual van het Hand Rehabilitation Centre of Indiana als de 'bijbel' van de handtherapie. Ze pleiten voor een agressiever, eerder motieprotocol. In week 2 wordt een spica-gips of spalk op de onderarm geplaatst. In week 4 wordt begonnen met actief en passief bewegingsbereik van de duim en pols, inclusief palmaire en radiale abductie, polsflexie, extensie, ulnaire en radiale deviatie, en circumductie, flexie en extensie van de duim. In week 6 wordt begonnen met voorzichtige versterking door stopzetting van de spalk.4
Een minder populair maar vaak gebruikt boek, Hand and Upper Extremity Rehabilitation, een praktische gids, hun hoofdstuk over duim-CMC-artroplastiek bevatte een beknopt protocol vergelijkbaar met het Indiana-protocol. In week 2 wordt gestart met actieve en passieve MCP en IP-bewegingsbereik. In week 4 wordt begonnen met CMC-abductie en -extensie, CMC-oppositie en bewegingsbereik van de pols. In week 8 wordt de knijp- en grijpkracht benadrukt. Er is geen discussie over spalken. 5
Ondanks deze gepubliceerde protocollen zijn er geen onderzoeken geweest naar welk protocol beter is. Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken geweest waarin een conservatieve benadering, bestaande uit langere immobilisatie, werd vergeleken met een agressievere benadering die pleit voor eerdere beweging en kortere spalktijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- InterMountain Health Care-TOSH orthopedic center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 40 jaar met basale artritis bij wie conservatieve behandeling niet heeft gefaald
- Patiënten die LRTI kregen van een van de drie ingeschreven chirurgen bij de U of een van de twee ingeschreven chirurgen bij Intermountain die instemden met de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die naast de LRTI meer procedures ondergaan die het postoperatieve beloop kunnen veranderen, met uitzondering van CTR of duim MCP-capsulodese, MP-fusie, trigger finger release
- h/o CRPS
- RA
- Revisie LRTI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cast groep
De 'Cast'-groep wordt in een duim-spica korte armgips geplaatst met het duim-IP-gewricht vrij.
Ze hebben bewegingsbereik voor cijfers, duim-IP en elleboog.
|
De 'Cast'-groep wordt in een duim-spica korte armgips geplaatst met het duim-IP-gewricht vrij.
Ze hebben bewegingsbereik voor cijfers, duim-IP en elleboog.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bewegings groep
De 'Motion'-groep wordt in een op de onderarm gebaseerde duimspica-spalk geplaatst met de duim IP-vrij.
Ze hebben bewegingsbereik voor cijfers, duim-IP en elleboog.
|
De 'Motion'-groep wordt in een op de onderarm gebaseerde duimspica-spalk geplaatst met de duim IP-vrij.
Ze hebben bewegingsbereik voor cijfers, duim-IP en elleboog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk vroege beweging vs. vertraagde beweging na ligamentreconstructie peesinterpositie voor basale artritis van de duim (LRTI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DASH, VAS voor pijn, VAS voor tevredenheid, knijp- en grijpkracht, coördinatietest en bewegingsbereik (duimoppositie)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Hutchinson, M.D,, University Of Utah Orthopedics Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49860
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .