- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01425034
Rehabilitación posoperatoria después de una trapeciectomía y reconstrucción de ligamentos Interposición tendinosa (LRTI)
Rehabilitación posoperatoria después de la interposición tendinosa de reconstrucción de ligamentos y trapeciectomía: un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis carpometacarpiana (CMC) de la articulación del pulgar ("artritis basal") es una entidad común tratada por cirujanos de la mano en nuestra sociedad. Puede ser una fuente importante de discapacidad funcional secundaria a un agarre doloroso y, a menudo, débil. Una vez que los pacientes han fracasado en el tratamiento por medios conservadores, como férulas, antiinflamatorios e inyecciones de cortisona, la siguiente opción es el manejo quirúrgico. Varias opciones quirúrgicas están disponibles dependiendo de la gravedad de la enfermedad. Para las primeras etapas de la artritis, las opciones incluyen una reconstrucción de ligamentos o una osteotomía de extensión del metacarpiano. Para etapas avanzadas, solo existen procedimientos de salvamento. Estos han incluido trapeciectomía simple, artrodesis y artroplastia de implante. El procedimiento más común, sin embargo, ha sido una trapeciectomía con una interposición tendinosa de reconstrucción de ligamentos. Durante este procedimiento, se extirpa el trapecio artrítico para eliminar las superficies articulares artríticas, se reconstruye el ligamento oblicuo anterior para restaurar la estabilidad del metacarpiano del pulgar y evitar el acortamiento axial, y se realiza una interposición fascial para reducir la probabilidad de pinzamiento entre los huesos vecinos.
Los protocolos de rehabilitación y ferulización postoperatorias han variado mucho entre las instituciones. De hecho, no se han publicado estudios que analicen específicamente estos protocolos. Algunas instituciones han adoptado un enfoque más conservador, inmovilizando a sus pacientes por algún medio hasta por doce semanas sin movimiento durante seis semanas. Otros avanzan a sus pacientes más rápidamente y comienzan a moverse a las cuatro semanas con la interrupción de la ferulización a las ocho semanas.
Hay una revisión Cochrane sobre el tratamiento quirúrgico de la artritis de la articulación trapeciometacarpiana que comparó siete técnicas quirúrgicas. Examinaron los resultados del dolor, la función física, el rango de movimiento, la evaluación global, la fuerza, las imágenes de CMC y los efectos adversos. No se mencionó un protocolo de terapia.1
The Hand Clinics, una revisión integral y de vanguardia realizada por expertos en el campo, brinda información práctica y actual sobre el diagnóstico y el tratamiento de afecciones que afectan la mano y la muñeca. Cada número se centra en un solo tema relevante para la práctica de la cirugía de la mano. En el número más reciente sobre artritis, Clinics 26 (2010), Bodin et al. discutió muchas técnicas quirúrgicas y aludió a la terapia después de ocho semanas de yeso, pero no se define un protocolo específico. 2
Una publicación reciente de un libro de la Sociedad Estadounidense de Cirugía de la Mano y la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano incluyen un capítulo sobre artritis que incorpora intervenciones de rehabilitación después de la reconstrucción de tejido blando de la articulación CMC. Abogan por un enfoque más conservador. Hasta cuatro semanas, se utiliza un yeso en espiga para el pulgar basado en el antebrazo con rango de movimiento IP del pulgar y control del edema. En la semana 5, el paciente se cambia a una férula en espiga para el pulgar basada en el antebrazo con la adición de un rango de movimiento activo de las articulaciones MP e IP de la muñeca y el pulgar. El rango de movimiento de la articulación CMC se inicia en la semana 6. En este punto se inicia el fortalecimiento isométrico de la muñeca, tenar y primeros músculos interóseos dorsales. En la semana 10, los pacientes comienzan ejercicios ligeros de pellizco y agarre. Se suspende la férula semana 12.3
Los terapeutas manuales consideran que el Manual de diagnóstico y tratamiento del Centro de rehabilitación de manos de Indiana es la "biblia" de la terapia manual. Abogan por un protocolo de moción anterior más agresivo. En la semana 2, se coloca un yeso en espiga o férula para el pulgar basado en el antebrazo. En la semana 4 se inicia el rango de movimiento activo y pasivo del pulgar y la muñeca, incluida la abducción palmar y radial, la flexión y extensión de la muñeca, la desviación cubital y radial y la circunducción, flexión y extensión del pulgar. En la semana 6 se inicia un fortalecimiento suave con discontinuación de la férula4.
Un libro menos popular pero de uso frecuente, Hand and Upper Extremity Rehabilitation, una guía práctica, su capítulo sobre la artroplastia de pulgar CMC incluía un protocolo conciso similar al protocolo de Indiana. En la semana 2, se inicia el rango de movimiento MCP e IP activo y pasivo. En la semana 4, se inicia la abducción y extensión del CMC, la oposición del CMC y el rango de movimiento de la muñeca. En la semana 8, se enfatiza la fuerza de pellizco y agarre. No hay discusión sobre el entablillado. 5
A pesar de estos protocolos publicados, no se han realizado estudios que analicen qué protocolo es mejor. No ha habido ensayos aleatorios prospectivos que comparen un enfoque conservador que consiste en una inmovilización más prolongada con un enfoque más agresivo que recomienda un movimiento más temprano y tiempos de ferulización más cortos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- InterMountain Health Care-TOSH orthopedic center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 40 años con artritis basal que fracasaron al tratamiento conservador
- Pacientes que reciben LRTI por uno de los tres cirujanos inscritos en la U o uno de los dos cirujanos inscritos en Intermountain que dieron su consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a más procedimientos además de la LRTI que pueden alterar el curso posoperatorio, sin incluir la capsulodesis CTR o MCP del pulgar, fusión MP, liberación del dedo en gatillo
- sin SDRC
- REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES
- Revisión LRTI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de reparto
El grupo 'Escayola' se colocará en un yeso de brazo corto en espiga de pulgar con la articulación IP del pulgar libre.
Se les permitirá rango de movimiento de dedo, pulgar IP y codo.
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El grupo 'Escayola' se colocará en un yeso de brazo corto en espiga de pulgar con la articulación IP del pulgar libre.
Se les permitirá rango de movimiento de dedo, pulgar IP y codo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de movimiento
El grupo 'Movimiento' se colocará en una férula en espiga para el pulgar basada en el antebrazo con la IP del pulgar libre.
Se les permitirá rango de movimiento de dedo, pulgar IP y codo.
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El grupo 'Movimiento' se colocará en una férula en espiga para el pulgar basada en el antebrazo con la IP del pulgar libre.
Se les permitirá rango de movimiento de dedo, pulgar IP y codo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar el movimiento temprano versus el movimiento retrasado después de la interposición del tendón de la reconstrucción del ligamento para la artritis basal del pulgar (LRTI)
Periodo de tiempo: 2 años
|
DASH, VAS para dolor, VAS para satisfacción, fuerza de pellizco y agarre, prueba de coordinación y rango de movimiento (oposición del pulgar)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Hutchinson, M.D,, University Of Utah Orthopedics Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49860
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