- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01425034
Rehabilitacja pooperacyjna po Trapezektomii i Rekonstrukcji Więzadła Wstawienie Ścięgna (LRTI)
Rehabilitacja pooperacyjna po trapezektomii i rekonstrukcji więzadła Wstawienie ścięgna: prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC) stawu kciuka („podstawne zapalenie stawów”) jest częstą jednostką leczoną przez chirurgów ręki w naszym społeczeństwie. Może być istotnym źródłem niepełnosprawności funkcjonalnej wtórnej do bolesnego i często słabego chwytu. W przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego, takiego jak szynowanie, leki przeciwzapalne i zastrzyki z kortyzonu, następną opcją jest postępowanie chirurgiczne. Dostępnych jest kilka opcji chirurgicznych w zależności od ciężkości choroby. We wczesnych stadiach zapalenia stawów opcje obejmują rekonstrukcję więzadeł lub osteotomię przedłużenia kości śródręcza. W przypadku zaawansowanych stadiów istnieją tylko procedury ratunkowe. Obejmowały one prostą trapezektomię, artrodezę i protezoplastykę implantu. Jednak najczęściej stosowaną procedurą była trapezektomia z wstawieniem ścięgna do rekonstrukcji więzadeł. Podczas tej procedury wycina się artretyczny czworobok w celu usunięcia artretycznych powierzchni stawowych, rekonstruuje się więzadło skośne przednie w celu przywrócenia stabilności śródręcza kciuka i zapobiega skróceniu osiowemu oraz wykonuje się wstawienie powięziowe w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa uderzenia między sąsiednimi kośćmi.
Rehabilitacja pooperacyjna i protokoły szynowania różniły się znacznie w zależności od instytucji. W rzeczywistości nie opublikowano żadnych badań poświęconych konkretnie tym protokołom. Niektóre instytucje przyjęły bardziej konserwatywne podejście, unieruchamiając swoich pacjentów w jakiś sposób na okres do dwunastu tygodni bez ruchu przez sześć tygodni. Inni szybciej posuwają swoich pacjentów do przodu i zaczynają poruszać się po czterech tygodniach z przerwaniem szynowania po ośmiu tygodniach.
Istnieje jeden przegląd Cochrane dotyczący chirurgicznego leczenia zapalenia stawów czworoboczno-śródręcznych, w którym porównano siedem technik chirurgicznych. Przyjrzeli się wynikom bólu, sprawności fizycznej, zakresowi ruchu, ogólnej ocenie, sile, obrazowaniu CMC i skutkom niepożądanym. Nie było wzmianki o protokole terapii.1
The Hand Clinics, kompleksowy, najnowocześniejszy przegląd ekspertów w tej dziedzinie, dostarcza aktualnych, praktycznych informacji na temat diagnozowania i leczenia schorzeń dłoni i nadgarstka. Każdy numer koncentruje się na jednym temacie istotnym dla praktyki chirurgii ręki. W najnowszym wydaniu dotyczącym zapalenia stawów, Clinics 26 (2010), Bodin i in. omówił wiele technik chirurgicznych i nawiązywał do terapii po ośmiu tygodniach odlewania, ale nie zdefiniowano żadnego konkretnego protokołu. 2
Niedawna publikacja książkowa wydana przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Ręki i Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki zawiera rozdział dotyczący zapalenia stawów obejmujący interwencje rehabilitacyjne po rekonstrukcji tkanki miękkiej stawu CMC. Opowiadają się za bardziej konserwatywnym podejściem. Do czterech tygodni gips spica kciuka oparty na przedramieniu jest używany z zakresem ruchu IP kciuka i kontrolą obrzęku. W 5 tygodniu pacjent otrzymuje szynę spica na kciuk opartą na przedramieniu z dodatkiem aktywnego zakresu ruchu nadgarstka oraz stawów MP i IP kciuka. Zakres ruchu w stawie CMC rozpoczyna się w 6. tygodniu. W tym momencie rozpoczyna się izometryczne wzmacnianie nadgarstka, kłębu i pierwszych mięśni międzykostnych grzbietowych. W 10. tygodniu pacjenci rozpoczynają lekkie ćwiczenia szczypania i chwytania. Szyna zostaje wycofana w 12.3 tygodniu
Terapeuci ręki uważają Podręcznik diagnostyki i leczenia opracowany przez Centrum Rehabilitacji Ręki w stanie Indiana za „biblię” terapii ręki. Opowiadają się za bardziej agresywnym, wcześniejszym protokołem ruchu. W 2. tygodniu zakłada się odlew kciuka lub szynę na kciuk na przedramieniu. W 4 tygodniu rozpoczyna się aktywny i bierny zakres ruchu kciuka i nadgarstka, w tym odwodzenie dłoniowe i promieniowe, zgięcie nadgarstka, wyprost, odchylenie łokciowe i promieniowe oraz obwody kciuka, zgięcie i wyprost. W 6. tygodniu rozpoczyna się delikatne wzmacnianie poprzez odstawienie szyny.4
Mniej popularna, ale często używana książka, Hand and Upper Extremity Rehabilitation, praktyczny przewodnik, ich rozdział dotyczący endoprotezoplastyki kciuka CMC zawierał zwięzły protokół podobny do protokołu z Indiany. W 2. tygodniu rozpoczyna się aktywny i pasywny zakres ruchu MCP i IP. W 4 tygodniu rozpoczyna się odwodzenie i prostowanie CMC, opozycja CMC i zakres ruchu nadgarstka. W 8 tygodniu siła szczypania i chwytu jest zestresowana. Nie ma dyskusji na temat szynowania. 5
Pomimo tych opublikowanych protokołów, nie przeprowadzono badań oceniających, który protokół jest lepszy. Nie przeprowadzono prospektywnych, randomizowanych badań porównujących konserwatywne podejście polegające na dłuższym unieruchomieniu z bardziej agresywnym podejściem zalecającym wcześniejszy ruch i krótsze czasy szynowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- InterMountain Health Care-TOSH orthopedic center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 40 lat z zapaleniem podstawy stawu, u których nie powiodło się leczenie zachowawcze
- Pacjenci otrzymujący LRTI przez jednego z trzech zapisanych chirurgów w U lub jednego z dwóch zapisanych chirurgów w Intermountain, którzy wyrazili zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani większej liczbie procedur oprócz LRTI, które mogą zmienić przebieg pooperacyjny, z wyłączeniem CTR lub kapsulodezy MCP kciuka, fuzji MP, zwolnienia palca spustowego
- h/o CRPS
- RA
- Wersja LRTI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa obsady
Grupa „Cast” zostanie umieszczona w gipsie kciuka spica na krótkim ramieniu z wolnym stawem IP kciuka.
Będą mieli zapewniony zakres ruchu palca, kciuka IP i łokcia.
|
Grupa „Cast” zostanie umieszczona w gipsie kciuka spica na krótkim ramieniu z wolnym stawem IP kciuka.
Będą mieli zapewniony zakres ruchu palca, kciuka IP i łokcia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ruchu
Grupa „Motion” zostanie umieszczona w szynie spica opartej na przedramieniu, z wolnym IP kciuka.
Będą mieli zapewniony zakres ruchu palca, kciuka IP i łokcia.
|
Grupa „Motion” zostanie umieszczona w szynie spica opartej na przedramieniu, z wolnym IP kciuka.
Będą mieli zapewniony zakres ruchu palca, kciuka IP i łokcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie ruchu wczesnego i opóźnionego po przełożeniu ścięgna po rekonstrukcji więzadła w zapaleniu podstawy kciuka (LRTI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
DASH, VAS dla bólu, VAS dla satysfakcji, siły szczypania i chwytu, test koordynacji i zakresu ruchu (opozycja kciuka)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Hutchinson, M.D,, University Of Utah Orthopedics Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49860
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .