Vliv chirurgické léčby endometriomů na ovariální rezervu
26. srpna 2011 aktualizováno: Saad Amer
Vliv chirurgické léčby ovariálních endometriomů na ovariální rezervu: Randomizovaná kontrolovaná studie laparoskopické ovariální cystektomie versus ablace cysty – pilotní studie
Cílem této studie je posoudit, který ze dvou běžně používaných chirurgických postupů při léčbě cyst na vaječnících zvaných endometriomy (vyříznutí cysty – „cystektomie“, nebo její drenáž a poleptání její vnitřní výstelky – „ablace“) způsobuje nejméně poškození vaječníků a je proto nejlepší pro udržení budoucího potenciálu plodnosti pacientky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Saad Amer, MD, MRCOG
- Telefonní číslo: +44(1332)724612
- E-mail: saad@amer@nottigham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Nábor
- Royal Derby Hospital
-
Kontakt:
- Saad Amer, MD, MRCOG
- Telefonní číslo: +44(1332)724612
- E-mail: saad.amer@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Francesca Raffi, MBChB, MRCOG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující laparoskopickou operaci k léčbě unilaterálních endometriomů o průměru ≥ 3 cm a ≤ 8 cm
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které užívaly léky potlačující estrogen (např. perorální antikoncepční pilulky, GnRHa) během předchozích šesti měsíců
- Pacientky, které již dříve podstoupily chirurgickou léčbu endometriomů
- Pacientky s bilaterálními endometriomy
- Pacientky s endometriomy o velikosti menší než 3 cm nebo větší než 8 cm
- Předoperační důkaz snížené ovariální rezervy
- Těhotné pacientky
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas, např. pacientů s mentálním postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cystektomie
Pacientky podstupující cystektomii pro endometriom vaječníků
|
Pacientky podstupující operaci ovariálního endometriomu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablace
Pacientky podstupující ablaci pro ovariální endometriom
|
Pacientky podstupující operaci ovariálního endometriomu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Změna hladiny antimulleriánského hormonu po operaci (po týdnu, třech měsících a šesti měsících)
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladin folikuly stimulujícího hormonu po operaci (po týdnu, třech měsících a šesti měsících)
|
6 měsíců
|
|
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna AFC po operaci (po třech měsících)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
30. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R&D: DHRD/2010/089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .