De impact van chirurgische behandeling van endometrioma's op de ovariële reserve
26 augustus 2011 bijgewerkt door: Saad Amer
De impact van chirurgische behandeling van ovariumendometriomen op ovariumreserve: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van laparoscopische ovariumcystectomie versus cyste-ablatie - een pilotstudie
Het doel van deze studie is om vast te stellen welke van de twee veelgebruikte chirurgische ingrepen bij de behandeling van cysten in de eierstokken, endometriomen genaamd (uitsnijden van de cyste - "cystectomie", of draineren en dichtschroeien van de binnenbekleding - "ablatie") de minste schade aan de eierstok en is daarom het beste om het toekomstige vruchtbaarheidspotentieel van een patiënt te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Saad Amer, MD, MRCOG
- Telefoonnummer: +44(1332)724612
- E-mail: saad@amer@nottigham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Werving
- Royal Derby Hospital
-
Contact:
- Saad Amer, MD, MRCOG
- Telefoonnummer: +44(1332)724612
- E-mail: saad.amer@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Francesca Raffi, MBChB, MRCOG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een laparoscopische operatie ondergaan voor de behandeling van unilaterale endometriomen met een diameter van ≥ 3 cm en ≤ 8 cm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die oestrogeenonderdrukkende medicijnen hebben gekregen (bijv. orale anticonceptiepillen, GnRHa) gedurende de voorgaande zes maanden
- Patiënten die eerder een chirurgische behandeling van endometriomen hebben ondergaan
- Patiënten met bilaterale endometrioma's
- Patiënten met endometriomen kleiner dan 3 cm of groter dan 8 cm
- Preoperatief bewijs van verminderde ovariële reserve
- Zwangere patiënten
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, b.v. patiënten met een verstandelijke beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cystectomie
Patiënten die cystectomie ondergaan voor ovariumendometrioom
|
Patiënten die een operatie ondergaan voor ovariumendometrioom
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablatie
Patiënten die ablatie ondergaan voor ovariumendometrioom
|
Patiënten die een operatie ondergaan voor ovariumendometrioom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-Mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Verandering in anti-mulleriaanse hormoonspiegel na de operatie (na één week, drie maanden en zes maanden)
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in follikelstimulerend hormoon na de operatie (na één week, drie maanden en zes maanden)
|
6 maanden
|
|
Aantal antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in AFC na de operatie (na drie maanden)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R&D: DHRD/2010/089
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie voor ovariumendometrioom
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid