Virkningen av kirurgisk behandling av endometriomer på eggstokkreserven
26. august 2011 oppdatert av: Saad Amer
Effekten av kirurgisk behandling av ovarieendometriomer på ovariereserve: en randomisert kontrollert studie av laparoskopisk ovariecystektomi versus cysteablasjon - en pilotstudie
Målet med denne studien er å vurdere hvilke av to vanlig brukte kirurgiske prosedyrer i behandlingen av ovariecyster kalt endometriomer (kutte ut av cysten - "cystektomi", eller drenere den og kauterisere dens indre slimhinne - "ablasjon") som forårsaker minst skade på eggstokken og er derfor best til å opprettholde det fremtidige fruktbarhetspotensialet til en pasient.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Rekruttering
- Royal Derby Hospital
-
Ta kontakt med:
- Saad Amer, MD, MRCOG
- Telefonnummer: +44(1332)724612
- E-post: saad.amer@nottingham.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Francesca Raffi, MBChB, MRCOG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for behandling av unilaterale endometriomer som måler ≥ 3 cm og ≤ 8 cm i diameter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått østrogenundertrykkende legemidler (f. p-piller, GnRHa) i løpet av de siste seks månedene
- Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk behandling av endometriomer
- Pasienter med bilaterale endometriomer
- Pasienter med endometriomer på mindre enn 3 cm eller mer enn 8 cm
- Pre-kirurgiske bevis på redusert ovariereserve
- Gravide pasienter
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke f.eks. pasienter med psykisk funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cystektomi
Pasienter som gjennomgår cystektomi for ovarieendometriom
|
Pasienter som skal opereres for ovarieendometriom
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablasjon
Pasienter som gjennomgår ablasjon for ovarieendometriom
|
Pasienter som skal opereres for ovarieendometriom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Mullerian Hormon (AMH)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i anti-mullerian hormonnivå etter operasjonen (ved én uke, tre måneder og seks måneder)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i follikkelstimulerende hormonnivåer etter operasjonen (ved én uke, tre måneder og seks måneder)
|
6 måneder
|
|
Antrale follikkeltelling (AFC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i AFC etter operasjonen (ved tre måneder)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R&D: DHRD/2010/089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .