El impacto del tratamiento quirúrgico de los endometriomas en la reserva ovárica
26 de agosto de 2011 actualizado por: Saad Amer
El impacto del tratamiento quirúrgico de los endometriomas ováricos en la reserva ovárica: un ensayo controlado aleatorizado de cistectomía ovárica laparoscópica versus ablación de quistes: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es evaluar cuál de los dos procedimientos quirúrgicos comúnmente utilizados en el tratamiento de los quistes ováricos llamados endometriomas (extirpación del quiste - "cistectomía", o drenaje y cauterización de su revestimiento interno - "ablación") causa menos daño al ovario y, por lo tanto, es mejor para mantener el potencial de fertilidad futura de un paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Reclutamiento
- Royal Derby Hospital
-
Contacto:
- Saad Amer, MD, MRCOG
- Número de teléfono: +44(1332)724612
- Correo electrónico: saad.amer@nottingham.ac.uk
-
Contacto:
- Francesca Raffi, MBChB, MRCOG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a cirugía laparoscópica para el tratamiento de endometriomas unilaterales de ≥ 3 cm y ≤ 8 cm de diámetro
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido medicamentos supresores de estrógenos (p. píldoras anticonceptivas orales, GnRHa) durante los seis meses anteriores
- Pacientes que hayan sido sometidas previamente a tratamiento quirúrgico de endometriomas
- Pacientes con endometriomas bilaterales
- Pacientes con endometriomas de menos de 3 cm de tamaño o más de 8 cm de tamaño
- Evidencia prequirúrgica de reserva ovárica reducida
- Pacientes embarazadas
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, p. pacientes con discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cistectomía
Pacientes sometidas a cistectomía por endometrioma de ovario
|
Pacientes sometidas a cirugía por endometrioma de ovario
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación
Pacientes sometidas a ablación por endometrioma de ovario
|
Pacientes sometidas a cirugía por endometrioma de ovario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Cambio en el nivel de la hormona antimülleriana después de la cirugía (a la semana, tres meses y seis meses)
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles de hormona estimulante del folículo después de la cirugía (a la semana, tres meses y seis meses)
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6 meses
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Recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en AFC después de la cirugía (a los tres meses)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R&D: DHRD/2010/089
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