L'impact du traitement chirurgical des endométriomes sur la réserve ovarienne
26 août 2011 mis à jour par: Saad Amer
L'impact du traitement chirurgical des endométriomes ovariens sur la réserve ovarienne : un essai contrôlé randomisé de la cystectomie ovarienne laparoscopique par rapport à l'ablation du kyste - une étude pilote
Le but de cette étude est d'évaluer laquelle des deux procédures chirurgicales couramment utilisées dans le traitement des kystes ovariens appelés endométriomes (découpage du kyste - "cystectomie", ou drainage et cautérisation de sa paroi interne - "ablation") provoque le moins dommages à l'ovaire et est donc le meilleur pour maintenir le futur potentiel de fertilité d'un patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Recrutement
- Royal Derby Hospital
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Contact:
- Saad Amer, MD, MRCOG
- Numéro de téléphone: +44(1332)724612
- E-mail: saad.amer@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Francesca Raffi, MBChB, MRCOG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une chirurgie laparoscopique pour le traitement d'endométriomes unilatéraux mesurant ≥ 3 cm et ≤ 8 cm de diamètre
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont reçu des médicaments supprimant les œstrogènes (par ex. pilules contraceptives orales, GnRHa) au cours des six derniers mois
- Les patients qui ont déjà subi un traitement chirurgical des endométriomes
- Patientes atteintes d'endométriomes bilatéraux
- Patientes atteintes d'endométriomes de moins de 3 cm ou de plus de 8 cm
- Preuve pré-chirurgicale de la réserve ovarienne réduite
- Patientes enceintes
- Patients incapables de donner un consentement éclairé, par ex. patients atteints d'incapacité mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cystectomie
Patients subissant une cystectomie pour endométriome ovarien
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Patientes subissant une intervention chirurgicale pour un endométriome ovarien
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablation
Patients subissant une ablation pour un endométriome ovarien
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Patientes subissant une intervention chirurgicale pour un endométriome ovarien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: 6 mois après l'opération
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Modification du niveau d'hormone anti-mullérienne après la chirurgie (à une semaine, trois mois et six mois)
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6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 6 mois
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Modification des niveaux d'hormone folliculo-stimulante après la chirurgie (à une semaine, trois mois et six mois)
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6 mois
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Nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: 3 mois
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Modification de l'AFC après la chirurgie (à trois mois)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
30 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R&D: DHRD/2010/089
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