L'impatto del trattamento chirurgico degli endometriomi sulla riserva ovarica
26 agosto 2011 aggiornato da: Saad Amer
L'impatto del trattamento chirurgico degli endometriomi ovarici sulla riserva ovarica: uno studio controllato randomizzato di cistectomia ovarica laparoscopica rispetto all'ablazione delle cisti - uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è valutare quale delle due procedure chirurgiche comunemente utilizzate nel trattamento delle cisti ovariche denominate endometriomi (l'asportazione della cisti - "cistectomia", o il drenaggio e la cauterizzazione del suo rivestimento interno - "ablazione") provoca la minore danno alle ovaie ed è quindi il migliore per mantenere il futuro potenziale di fertilità di una paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Reclutamento
- Royal Derby Hospital
-
Contatto:
- Saad Amer, MD, MRCOG
- Numero di telefono: +44(1332)724612
- Email: saad.amer@nottingham.ac.uk
-
Contatto:
- Francesca Raffi, MBChB, MRCOG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a chirurgia laparoscopica per il trattamento di endometriomi unilaterali di diametro ≥ 3 cm e ≤ 8 cm
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci che sopprimono gli estrogeni (ad es. pillole contraccettive orali, GnRHa) nei sei mesi precedenti
- Pazienti che hanno precedentemente subito un trattamento chirurgico di endometriomi
- Pazienti con endometriomi bilaterali
- Pazienti con endometriomi di dimensioni inferiori a 3 cm o superiori a 8 cm
- Evidenza preoperatoria di ridotta riserva ovarica
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato, ad es. pazienti con disabilità mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Cistectomia
Pazienti sottoposte a cistectomia per endometrioma ovarico
|
Pazienti sottoposte a intervento chirurgico per endometrioma ovarico
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione
Pazienti sottoposte ad ablazione per endometrioma ovarico
|
Pazienti sottoposte a intervento chirurgico per endometrioma ovarico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazione del livello dell'ormone antimulleriano dopo l'intervento chirurgico (a una settimana, tre mesi e sei mesi)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ormone follicolo stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli di ormone follicolo-stimolante dopo l'intervento chirurgico (a una settimana, tre mesi e sei mesi)
|
6 mesi
|
|
Conta del follicolo antrale (AFC)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione dell'AFC dopo l'intervento chirurgico (a tre mesi)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
30 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R&D: DHRD/2010/089
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