Skutečné zkušenosti s použitím izomerů jako METPURE XL (S (-) metoprolol sukcinát) pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti při léčbě kardiovaskulárních onemocnění u kolumbijských pacientů (XPERT)
30. srpna 2011 aktualizováno: Closter Pharma
Jedná se o fázi 4, observační, otevřenou studii u pacientů, kterým jejich lékař předepsal METPURE XL (S (-)metoprolol sukcinát) klinickou praxí.
Sponzor nezajistil žádné léky.
Plánovaná doba pozorování je 8 týdnů.
8 týdnů pozorování zahrnuje vyhodnocení výchozího stavu následované informacemi získanými z hodnotících návštěv ve 4. a 8. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Nábor
- Country Club de Bogota
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andres Romero, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Primární péče pro dospělé
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým byl předepsán s(-)metoprolol sukcinát (25 mg, 50 mg), v závislosti na jejich klinickém stavu a lokálně schváleném použití, budou způsobilí k účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv terapie v managementu kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
|
Cílem je změřit účinek Metpure XL u kardiovaskulárních onemocnění, jako je hypertenze, postIM a koronární onemocnění
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte a porovnejte míru compliance s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnoťte soulad s METPURE XL, abyste byli schopni identifikovat možné důvody nesouladu nebo ukončení léčby
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit bezpečnostní vzorec u kolumbijských subjektů s použitím s(-)metoprolol sukcinátu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COL-CARDIO-NIS002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .