Praktijkervaring met het gebruik van isomeren als METPURE XL (S(-)metoprololsuccinaat) voor evaluatie van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid bij de behandeling van hart- en vaatziekten bij Colombiaanse patiënten (XPERT)
30 augustus 2011 bijgewerkt door: Closter Pharma
Dit is een observationele, open fase 4-studie bij patiënten aan wie hun arts METPURE XL (S(-)metoprololsuccinaat) heeft voorgeschreven door de klinische praktijk.
Er is geen medicatie verstrekt door de sponsor.
De geplande observatietijd is 8 weken.
De observatieperiode van 8 weken omvat een evaluatie van de basislijn, gevolgd door informatie die is verzameld tijdens de beoordelingsbezoeken in week 4 en week 8.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bogota, Colombia
- Werving
- Country Club de Bogota
-
Hoofdonderzoeker:
- Andres Romero, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen in de eerste lijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten aan wie s(-)metoprololsuccinaat (25 mg, 50 mg) is voorgeschreven, komen, afhankelijk van hun klinische toestand en lokaal goedgekeurd gebruik, in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van therapie bij de behandeling van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het doel is om het effect van Metpure XL te meten bij hart- en vaatziekten als hypertensie, post-MI en coronaire aandoeningen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer en vergelijk de therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evalueer de naleving van METPURE XL, om mogelijke redenen voor niet-naleving of stopzetting van de behandeling te kunnen identificeren
|
8 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om het veiligheidspatroon te beoordelen bij Colombiaanse proefpersonen die s(-)metoprololsuccinaat gebruiken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COL-CARDIO-NIS002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .