Experiencia de Vida Real del Uso de Isómeros como METPURE XL (S (-) Metoprolol Succinato) para Evaluación de Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad en el Manejo de la Enfermedad Cardiovascular en Pacientes Colombianos (XPERT)
30 de agosto de 2011 actualizado por: Closter Pharma
Este es un estudio abierto, observacional de Fase 4 en pacientes a quienes su médico les ha recetado METPURE XL (S (-)succinato de metoprolol) en la práctica clínica.
El patrocinador no proporcionó ningún medicamento.
El tiempo de observación previsto es de 8 semanas.
Las 8 semanas de observación implican una evaluación de referencia seguida de información recopilada de las visitas de evaluación en la semana 4 y la semana 8.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogota, Colombia
- Reclutamiento
- Country Club de Bogota
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Investigador principal:
- Andres Romero, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes a los que se les recetó succinato de s(-)metoprolol (25 mg, 50 mg), según su estado clínico y el uso aprobado localmente, serán elegibles para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la terapia en el manejo de las enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El objetivo es medir el efecto de Metpure XL en enfermedades cardiovasculares como hipertensión, post infarto de miocardio y enfermedad coronaria.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar y comparar la tasa de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el cumplimiento de METPURE XL, para poder identificar posibles motivos de incumplimiento o abandono del tratamiento
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8 semanas
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el patrón de seguridad en sujetos colombianos usando succinato de s(-)metoprolol
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COL-CARDIO-NIS002
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