Expérience réelle de l'utilisation d'isomères comme METPURE XL (S (-) succinate de métoprolol) pour l'évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité dans la prise en charge des maladies cardiovasculaires chez les patients colombiens (XPERT)
30 août 2011 mis à jour par: Closter Pharma
Il s'agit d'une étude observationnelle ouverte de phase 4 chez des patients à qui leur médecin a prescrit METPURE XL (succinate de S (-)métoprolol) en pratique clinique.
Aucun médicament n'a été fourni par le promoteur.
La durée d'observation prévue est de 8 semaines.
Les 8 semaines d'observation impliquent une évaluation de la ligne de base suivie des informations recueillies lors des visites d'évaluation aux semaines 4 et 8.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bogota, Colombie
- Recrutement
- Country Club de Bogota
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Chercheur principal:
- Andres Romero, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes en soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Les patients à qui on a prescrit du succinate de s (-) métoprolol (25 mg, 50 mg), en fonction de leur état clinique et de l'utilisation approuvée localement, seront éligibles pour participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la thérapie dans la gestion des maladies cardiovasculaires
Délai: 8 semaines
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L'objectif est de mesurer l'effet de Metpure XL dans les maladies cardiovasculaires telles que l'hypertension, le post-IM et les maladies coronariennes
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer et comparer le taux d'observance du traitement
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'observance de METPURE XL, pour pouvoir identifier les raisons possibles de non-observance ou d'arrêt du traitement
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8 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 8 semaines
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Évaluer le profil d'innocuité chez les sujets colombiens utilisant le succinate de s(-)métoprolol
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2011
Première publication (Estimation)
31 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COL-CARDIO-NIS002
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