Zánětlivá reakce po operaci kolorektálního karcinomu (CRC)
21. července 2016 aktualizováno: Patricia Duque, M.D., Universidad Complutense de Madrid
Zánětlivá reakce po operaci kolorektálního karcinomu závisí na typu anestezie a operace
Laparoskopická technika a epidurální anestezie byly navrženy pro zlepšení pooperačního výsledku po operaci kolorektálního karcinomu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zánětlivá odpověď je zeslabena laparoskopickou operací a epidurální anestezií ve srovnání s tradiční otevřenou operací v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti plánovaní na otevřenou operaci kolorektálního karcinomu byli náhodně rozděleni do celkové anestezie (skupina CON, n=22) nebo celkové anestezie s hrudní epidurální anestezií (skupina EPI, n=21). Pacienti podstupující laparoskopickou operaci (skupina LAP, n=20) tvořili třetí větev studie. Měření perioperačních změn několika hormonů a cytokinů bylo zaslepeno do skupin.
Primární výsledek: Porovnejte současně dva typy chirurgických a anesteziologických technik pro operaci kolorektálního karcinomu a změřte, do jaké míry je snížena stresová reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci kolorektálního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná operace
- Střevní obstrukce
- Kontraindikace pro zavedení epidurálního katétru
- Souběžné autoimunitní onemocnění
- Souběžné infekční onemocnění
- Nedávné kortikosteroidy nebo protizánětlivé léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: otevřená operace v celkové anestezii
|
Porovnali jsme operace kolorektálního karcinomu dvěma typy chirurgických (laparoskopická versus otevřená) a anestezií (hrudní epidurální versus celková) technika
|
|
Aktivní komparátor: Epidurální skupina
Epidurální skupina: Otevřená operace v hrudní epidurální anestezii
|
Porovnali jsme operace kolorektálního karcinomu dvěma typy chirurgických (laparoskopická versus otevřená) a anestezií (hrudní epidurální versus celková) technika
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická skupina
Laparoskopická skupina: Laparoskopická operace v celkové anestezii
|
Porovnali jsme operace kolorektálního karcinomu dvěma typy chirurgických (laparoskopická versus otevřená) a anestezií (hrudní epidurální versus celková) technika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny několika cytokinů po operaci kolorektálního karcinomu
Časové okno: během prvních dvou dnů po operaci
|
V našem třískupinovém vzorku jsme měřili a porovnávali perioperační plazmatické hladiny interleukinu-1, interleukinu-2, interleukinu-6, monocytárního chemotaktického proteinu-1, interleukinu-8, oxidu dusnatého, C-reaktivního proteinu a prokalcitoninu.
|
během prvních dvou dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nepříznivých klinických výsledků mezi skupinami
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Analyzovali jsme, zda existuje nějaký významný rozdíl v respiračních, srdečních, renálních nebo infekčních pooperačních komplikacích mezi skupinami
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Duque, MD, Gregorio Maranon Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Complutense University 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .