Ontstekingsreactie na colorectale kankerchirurgie (CRC)
21 juli 2016 bijgewerkt door: Patricia Duque, M.D., Universidad Complutense de Madrid
Ontstekingsreactie na colorectale kankerchirurgie hangt af van het type anesthesie en operatie
Laparoscopische techniek en epidurale anesthesie zijn voorgesteld om de postoperatieve uitkomst na een operatie aan colorectale kanker te verbeteren.
De onderzoekers veronderstellen dat de ontstekingsreactie wordt verzwakt door laparoscopische chirurgie en epidurale anesthesie in vergelijking met traditionele open chirurgie onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten gepland voor open colorectale kankerchirurgie werden willekeurig toegewezen aan algemene anesthesie (CON-groep, n=22) of algemene anesthesie met thoracale epidurale anesthesie (EPI-groep, n=21). Patiënten die laparoscopische chirurgie ondergingen (LAP-groep, n=20) vormden de derde arm van het onderzoek. Meting van peri-operatieve veranderingen in verschillende hormonen en cytokines waren blind voor groepstoewijzing.
Primaire uitkomst: simultaan twee soorten operatie- en anesthesietechnieken voor darmkankerchirurgie vergelijken en meten in welke mate de stressrespons wordt verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor darmkankerchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende operatie
- Darmobstructie
- Contra-indicatie voor het plaatsen van een epidurale katheter
- Gelijktijdige auto-immuunziekte
- Gelijktijdige infectieziekte
- Recente corticosteroïden of ontstekingsremmende medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep: open operatie onder algehele narcose
|
We hebben colorectale kankerchirurgie vergeleken onder twee soorten chirurgische (laparoscopische versus open) en anesthesie (thoracale epidurale versus algemene) technieken
|
|
Actieve vergelijker: Epidurale groep
Epidurale groep: Open chirurgie onder thoracale epidurale anesthesie
|
We hebben colorectale kankerchirurgie vergeleken onder twee soorten chirurgische (laparoscopische versus open) en anesthesie (thoracale epidurale versus algemene) technieken
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische groep
Laparoscopische groep: laparoscopische chirurgie onder algehele narcose
|
We hebben colorectale kankerchirurgie vergeleken onder twee soorten chirurgische (laparoscopische versus open) en anesthesie (thoracale epidurale versus algemene) technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegels van verschillende cytokines na operaties aan colorectale kanker
Tijdsspanne: binnen de eerste twee dagen na de operatie
|
We hebben peri-operatieve plasmaspiegels van interleukine-1, interleukine-2, interleukine-6, monocyt chemotactisch proteïne-1, interleukine-8, stikstofmonoxide, C-reactief proteïne en procalcitonine gemeten en vergeleken in ons monster met drie groepen.
|
binnen de eerste twee dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ongunstige klinische uitkomsten tussen groepen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
We hebben geanalyseerd of er een significant verschil is in respiratoire, cardiale, renale of infectieuze postoperatieve complicaties tussen de groepen
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Duque, MD, Gregorio Maranon Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Complutense University 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .