Inflammatorisk respons etter kolorektal kreftkirurgi (CRC)
21. juli 2016 oppdatert av: Patricia Duque, M.D., Universidad Complutense de Madrid
Inflammatorisk respons etter kolorektal kreftkirurgi avhenger av type anestesi og kirurgi
Laparoskopisk teknikk og epidural anestesi har blitt foreslått for å forbedre postoperativt resultat etter kolorektal kreftkirurgi.
Etterforskerne antar at den inflammatoriske responsen er dempet av laparoskopisk kirurgi og epidural anestesi sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som var planlagt for åpen kolorektal kreftkirurgi ble tilfeldig allokert til å motta generell anestesi (CON-gruppe, n=22) eller generell anestesi med thorax epidural anestesi (EPI-gruppe, n=21). Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi (LAP-gruppe, n=20) utgjorde den tredje armen av studien. Måling av perioperative endringer i flere hormoner og cytokiner ble blindet for gruppetildeling.
Primært resultat: Sammenlign samtidig to typer kirurgiske og anestesiteknikker for kolorektal kreftkirurgi og mål i hvilken grad stressresponsen reduseres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for kolorektal kreftoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Emergent kirurgi
- Tarmobstruksjon
- Kontraindikasjon for plassering av epidural kateter
- Samtidig autoimmun sykdom
- Samtidig infeksjonssykdom
- Nylige kortikosteroider eller antiinflammatoriske medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: åpen operasjon under generell anestesi
|
Vi har sammenlignet kolorektal kreftkirurgi under to typer kirurgiske (laparoskopiske versus åpne) og anestesi (thorax epidural versus generelle) teknikker
|
|
Aktiv komparator: Epidural gruppe
Epiduralgruppe: Åpen operasjon under thorax epidural anestesi
|
Vi har sammenlignet kolorektal kreftkirurgi under to typer kirurgiske (laparoskopiske versus åpne) og anestesi (thorax epidural versus generelle) teknikker
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk gruppe
Laparoskopisk gruppe: Laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
|
Vi har sammenlignet kolorektal kreftkirurgi under to typer kirurgiske (laparoskopiske versus åpne) og anestesi (thorax epidural versus generelle) teknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av flere cytokiner etter kolorektal kreftkirurgi
Tidsramme: innen de to første dagene etter operasjonen
|
Vi har målt og sammenlignet perioperative plasmanivåer av interleukin-1, interleukin-2, interleukin-6, monocytt kjemotaktisk protein-1, interleukin-8, nitrogenoksid, C-reaktivt protein og prokalsitonin i vår tre-gruppeprøve.
|
innen de to første dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede kliniske utfall mellom grupper
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Vi har analysert om det er noen signifikant forskjell på respiratoriske, hjerte-, nyre- eller infeksiøse postoperative komplikasjoner mellom grupper
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Duque, MD, Gregorio Maranon Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Complutense University 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .