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Risposta infiammatoria dopo chirurgia del cancro del colon-retto (CRC)

21 luglio 2016 aggiornato da: Patricia Duque, M.D., Universidad Complutense de Madrid

La risposta infiammatoria dopo la chirurgia del cancro del colon-retto dipende dal tipo di anestesia e chirurgia

La tecnica laparoscopica e l'anestesia epidurale sono state proposte per migliorare l'esito postoperatorio dopo la chirurgia del cancro del colon-retto. I ricercatori ipotizzano che la risposta infiammatoria sia attenuata dalla chirurgia laparoscopica e dall'anestesia epidurale rispetto alla tradizionale chirurgia aperta in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti programmati per la chirurgia del cancro del colon-retto a cielo aperto sono stati assegnati in modo casuale a ricevere anestesia generale (gruppo CON, n = 22) o anestesia generale con anestesia epidurale toracica (gruppo EPI, n = 21). I pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica (gruppo LAP, n=20) costituivano il terzo braccio dello studio. La misurazione dei cambiamenti perioperatori in diversi ormoni e citochine era in cieco rispetto all'assegnazione di gruppo.

Esito primario: confrontare simultaneamente due tipi di tecniche chirurgiche e anestesiologiche per la chirurgia del cancro del colon-retto e misurare in che misura viene ridotta la risposta allo stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in programma per la chirurgia del cancro del colon-retto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Blocco intestinale
  • Controindicazione al posizionamento del catetere epidurale
  • Malattia autoimmune concomitante
  • Malattia infettiva concomitante
  • Recenti corticosteroidi o farmaci antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: chirurgia aperta in anestesia generale
Procedura: Tecnica laparoscopica e anestesia epidurale toracica
Abbiamo confrontato la chirurgia del cancro del colon-retto con due tipi di tecniche chirurgiche (laparoscopica contro aperta) e di anestesia (epidurale toracica contro generale)
Comparatore attivo: Gruppo epidurale
Gruppo epidurale: chirurgia aperta in anestesia epidurale toracica
Procedura: Tecnica laparoscopica e anestesia epidurale toracica
Abbiamo confrontato la chirurgia del cancro del colon-retto con due tipi di tecniche chirurgiche (laparoscopica contro aperta) e di anestesia (epidurale toracica contro generale)
Comparatore attivo: Gruppo laparoscopico
Gruppo laparoscopico: Chirurgia laparoscopica in anestesia generale
Procedura: Tecnica laparoscopica e anestesia epidurale toracica
Abbiamo confrontato la chirurgia del cancro del colon-retto con due tipi di tecniche chirurgiche (laparoscopica contro aperta) e di anestesia (epidurale toracica contro generale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di diverse citochine dopo chirurgia del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: entro i primi due giorni dopo l'intervento
Abbiamo misurato e confrontato i livelli plasmatici perioperatori di interleuchina-1, interleuchina-2, interleuchina-6, proteina chemiotattica dei monociti-1, interleuchina-8, ossido nitrico, proteina C-reattiva e procalcitonina nel nostro campione di tre gruppi.
entro i primi due giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di esiti clinici avversi tra i gruppi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Abbiamo analizzato se ci sono differenze significative nelle complicanze postoperatorie respiratorie, cardiache, renali o infettive tra i gruppi
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Duque, MD, Gregorio Maranon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Complutense University 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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