Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Pidogrel® Versus Plavix® (CAPP) ((CAPP))

8. září 2011 aktualizováno: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Klinické hodnocení Pidogrel® versus Plavix®

Tato studie si klade za cíl prokázat non-inferioritu Pidogrelu ® ve srovnání s Plavixem ® u pacientů s koronárním onemocněním:

  • Primární výstupní opatření: měření reaktivity krevních destiček pomocí testu VerifyNow po 600 mg nasycovací dávce nebo po poslední udržovací dávce (75 mg).
  • Sekundární výstupní opatření: Doba do prvního výskytu velkých kardiovaskulárních příhod (MACE).
  • Bezpečnostní kritéria: silné krvácení (stupnice GUSTO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

po randomizaci pacientů v obou skupinách (Plavix nebo Pidogrel), měření aktivity krevních destiček pomocí testu VerifyNow, 4 až 12 hodin po nasycovací dávce 600 mg nebo po poslední dávce klopidogrelu u pacientů na udržovací dávce. Test VerifyNow určí: - Reakční jednotky PRU:-P2Y12-

-% inhibice krevních destiček Bude považován za pacienta s nízkou odezvou nebo rezistencí na klopidogrel s PRU> 235 nebo % inhibice <15%.

Sledování pacientů zařazených do studie bude probíhat po dobu 12 měsíců, MACE bude oznámeno a datováno. Kritéria MACE jsou: angina pectoris, infarkt myokardu, koronární angioplastika, bypass koronární artérie a cévní mozková příhoda.

Každá hemoragická příhoda bude oznámena a klasifikována podle stupnice GUSTO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Tunis BAB SOUIKA
      • Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunisko, 1007
        • cardiology department, hospital La RABTA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena,
  • Starý (e) více než 20 let
  • Pacienti hospitalizovaní pro akutní koronární syndrom (bez ohledu na T a troponin)
  • Pacienti s prokázanými koronárními kandidáty na léčbu klopidogrelem (kteří dostali úvodní dávku 600 mg po dobu 2 hodin a byli léčeni 75 mg/den klopidogrelu po dobu delší než 7 dní)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neochotní.
  • Pacient účastnící se jiné studie.
  • Pacienti s kardiogenním šokem
  • Pacient na anti GpIIbIIIa nebo přestal méně než 72 hodin před testem agregability
  • Pacienti plánovaní na operaci za méně než 6 měsíců.
  • Pacienti kandidáti na koronární angioplastiku
  • Pacienti, kteří podstoupili TAC + / - holý stent méně než 30 dnů.
  • Pacienti, kteří podstoupili stentování s aktivním ATC tam, je méně než 12 měsíců.
  • ischemická cévní mozková příhoda starší 6 týdnů.
  • Historie hemoragické mrtvice (kdykoli)
  • Pacienti na warfarinu nebo kandidáti
  • Pacienti s jinou anti ADP (tiklopidin, prasugrel)
  • Pacienti s indikací k klopidogrelu-cons (nežádoucí účinky, krvácení...)
  • Trombocytopenie <100000/mm3
  • anémie (Ht <30 %)
  • Trombocytémie (Ht > 52 %)
  • Pacienti hledající léčbu pro elektivní formy klopidogrelu.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: plavix
pacient ošetřovaný princepsem
Lék: Plavix
Plavix® 75 mg/den po dobu 1 až 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Pidogrel
pacient léčený Pidogrelem
Lék: Pidogrel
Pidogrel® 75 mg/den po dobu 1 až 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- studovat příslušné účinky Pidogrelu ® a Plavixu ® na agregaci krevních destiček pomocí testu VerifyNow ® - Čas do prvního výskytu postrandomizačních závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 06 měsíců
06 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPP-study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit