Klinisk vurdering av Pidogrel® Versus Plavix® (CAPP) ((CAPP))
8. september 2011 oppdatert av: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Klinisk vurdering av Pidogrel® versus Plavix®
Denne studien tar sikte på å demonstrere ikke-inferioritet av Pidogrel ® sammenlignet med Plavix ® hos pasienter med koronarsykdom:
- Primære utfallsmål: mål på blodplatereaktivitet ved VerifyNow-analyse etter 600 mg startdose eller etter siste vedlikeholdsdose (75 mg).
- Sekundære utfallsmål: Tid til første forekomst av store kardiovaskulære hendelser (MACE).
- Sikkerhetskriterier: alvorlig blødning (GUSTO-skala).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
etter randomisering av pasienter i begge grupper (Plavix eller Pidogrel), mål på blodplateaktivitet ved hjelp av VerifyNow-analysen, 4 til 12 timer etter startdosen på 600 mg eller etter siste dose klopidogrel for pasienter på vedlikeholdsdose. VerifyNow-analysen vil bestemme: - PRU:-P2Y12-reaksjonsenhetene-
-% av blodplatehemming Det vil bli vurdert som lav responder eller klopidogrel-resistent pasient med PRU> 235 eller % hemming <15%.
Overvåking av pasienter inkludert i studien vil foregå over en periode på 12 måneder, MACE vil bli varslet og datert. MACE-kriterier er: angina, hjerteinfarkt, koronar angioplastikk, koronar bypassgraft og hjerneslag.
Hver hemorragisk hendelse vil bli varslet og klassifisert i henhold til GUSTO-skalaen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tunis BAB SOUIKA
-
Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunisia, 1007
- cardiology department, hospital La RABTA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne,
- Gammel (e) over 20 år
- Pasienter innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom (uansett T og troponin)
- Pasienter med påviste koronare kandidater for behandling med klopidogrel (som fikk en startdose på 600 mg over 2 timer og behandlet med 75 mg / dag klopidogrel i mer enn 7 dager)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uvillige.
- Pasient som deltar i en annen studie.
- Pasienter med kardiogent sjokk
- Pasient på anti-GpIIbIIIa eller stoppet mindre enn 72 timer før testen aggregerbarhet
- Pasienter som skal opereres innen mindre enn 6 måneder.
- Pasienter kandidater for koronar angioplastikk
- Pasienter som gjennomgikk TAC +/- bar stent mindre enn 30 dager.
- Pasienter som gjennomgikk stenting med ATC aktiv der er mindre enn 12 måneder.
- iskemisk hjerneslag eldre enn 6 uker.
- Historie med hemorragisk slag (når som helst)
- Pasienter på warfarin eller kandidater
- Pasienter med en annen anti-ADP (tiklopidin, prasugrel)
- Pasienter med indikasjon for klopidogrel-cons (bivirkninger, blødninger ...)
- Trombocytopeni <100 000/mm3
- anemi (Ht <30%)
- Trombocytemi (Ht> 52 %)
- Pasienter som søker behandling for en elektiv form for Clopidogrel.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: plavix
pasient behandlet av princeps
|
Plavix(R) 75 mg/dag i en periode på fra 1 til 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Pidogrel
pasient behandlet av Pidogrel
|
Pidogrel(R)75 mg/dag i en periode på fra 1 til 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- studer de respektive effektene av Pidogrel ® og Plavix ® på blodplateaggregering gjennom testen VerifyNow ® - Tid til første forekomst av post-randomisering av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 06 måneder
|
06 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- CAPP-study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
Kliniske studier på Plavix
-
Avera McKennan Hospital & University Health CenterAvera Heart Hospital of South Dakota; North Central Heart InstituteFullførtFarmakogenomikk og kardiovaskulære hendelserForente stater
-
Applied Science & Performance InstituteFullførtJernmangel (uten anemi)Forente stater
-
University of PecsHungarian Academy of Sciences; KRKAFullførtKoronar hjertesykdom | Perkutan koronar intervensjon
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBristol-Myers Squibb; SanofiFullførtHjerteinfarktTyskland, Østerrike
-
Centre Hospitalier de PAUAvsluttetKoronararteriesykdomFrankrike
-
Khon Kaen UniversityFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Ningbo Newbay Technology Development Co., LtdRekruttering
-
Inje UniversityFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesBaqiyatallah university of medical sciencesFullførtPerkutan koronar intervensjon