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Pidogrel® と Plavix® (CAPP) の臨床評価 ((CAPP))

2011年9月8日 更新者：Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Pidogrel® と Plavix® の臨床評価

この研究は、冠状動脈疾患患者において、プラビックス ® と比較したピドグレル ® の非劣性を実証することを目的としています。

  • 一次結果測定: 600 mg の負荷用量後、または最後の維持用量 (75 mg) 後の VerifyNow アッセイによる血小板反応性の測定。
  • 副次的結果の尺度: 主要な心血管イベント (MACE) が最初に発生するまでの時間。
  • 安全基準: 重度の出血 (GUSTO スケール)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

両群（プラビックスまたはピドグレル）の患者を無作為化した後、600mgの負荷用量の4～12時間後、または維持用量の患者の場合はクロピドグレルの最後の用量後、VerifyNowアッセイによる血小板活性の測定。 VerifyNow アッセイは以下を決定します: - PRU:-P2Y12 反応単位-

- 血小板阻害率 PRU> 235 または阻害率 < 15% の低反応患者またはクロピドグレル耐性患者と見なされます。

研究に含まれる患者のモニタリングは 12 か月にわたって行われ、MACE には通知され、日付が付けられます。 MACE 基準は、狭心症、心筋梗塞、冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植術、および脳卒中です。

各出血イベントは通知され、GUSTO スケールに従って分類されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
    • Tunis BAB SOUIKA
      • Tunis、Tunis BAB SOUIKA、チュニジア、1007
        • cardiology department, hospital La RABTA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性、
  • 古い (e) 20 年以上
  • 急性冠症候群（T とトロポニンが何であれ）で入院した患者
  • クロピドグレルによる治療の候補者であることが証明されている冠状動脈患者（2時間にわたって600mgの負荷用量を受け、7日間を超えて75mg/日のクロピドグレルで治療された患者）

除外基準:

  • 患者は望まない。
  • 別の研究に参加している患者。
  • 心原性ショック患者
  • 抗GpIIbIIIaを服用している患者、または凝集性検査の72時間以内に中止した患者
  • 6か月以内に手術を予定している患者。
  • 冠動脈形成術の候補となる患者
  • TAC +/- ベアステントを 30 日未満受けた患者。
  • ATCが有効な状態でステント留置術を受け、その後12か月未満の患者。
  • 6週間以上経過した虚血性脳卒中。
  • 出血性脳卒中の病歴（いつでも）
  • ワルファリンを服用している患者またはその候補者
  • 異なる抗ADP（チクロピジン、プラスグレル）を持つ患者
  • クロピドグレルコンの適応のある患者（副作用、出血など）
  • 血小板減少症 <100000/mm3
  • 貧血 (Ht <30%)
  • 血小板血症 (Ht> 52%)
  • 選択的形態のクロピドグレルの治療を求めている患者。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラビックス
プリンセプスによって治療された患者
薬：プラビックス
Plavix(R) 75 mg/日を 1 ～ 6 か月の範囲で投与します。
アクティブコンパレータ：ピドグレル
ピドグレルによる治療を受けた患者
薬：ピドグレル
ピドグレル(R)75 mg/日を1～6か月の範囲で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
- VerifyNow ® テストを通じて、血小板凝集に対する Pidogrel ® と Plavix ® のそれぞれの効果を研究します - ランダム化後の重大な心臓有害事象 (MACE) が最初に発生するまでの時間
時間枠：06ヶ月
06ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

捜査官

  • スタディチェア：Rachid MECHMECHE, MD、Hospital La Rabta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月8日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPP-study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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