Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pidogrel® Versus Plavix® (CAPP) klinikai értékelése ((CAPP))

2011. szeptember 8. frissítette: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

A Pidogrel® Versus Plavix® klinikai értékelése

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a Pidogrel ® nem rosszabb, mint a Plavix ® koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél:

  • Elsődleges kimenetelű intézkedések: a vérlemezke-reaktivitás mérése VerifyNow teszttel 600 mg-os telítő adag vagy az utolsó fenntartó adag (75 mg) után.
  • Másodlagos kimenetelű intézkedések: A jelentősebb kardiovaszkuláris események (MACE) első előfordulásáig eltelt idő.
  • Biztonsági kritériumok: súlyos vérzés (GUSTO skála).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

a betegek randomizálása után mindkét csoportban (Plavix vagy Pidogrel), a thrombocyta-aktivitás mérése a VerifyNow teszttel, 4-12 órával a 600 mg-os telítő adag vagy a fenntartó dózisban részesülő betegeknél a klopidogrél utolsó adagja után. A VerifyNow teszt meghatározza: - A PRU:-P2Y12 reakcióegységeket-

- A thrombocyta-gátlás %-a Alacsony válaszreakciójú vagy klopidogrélrezisztens betegnek minősül, akinek PRU > 235 vagy % gátlása <15%.

A vizsgálatba bevont betegek monitorozása 12 hónapon keresztül történik, a MACE értesítést és dátumozást kap. A MACE kritériumai a következők: angina, miokardiális infarktus, coronaria angioplasztika, koszorúér bypass graft és stroke.

Minden vérzéses eseményt értesítünk, és a GUSTO skála szerint osztályozzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
    • Tunis BAB SOUIKA
      • Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunézia, 1007
        • cardiology department, hospital La RABTA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő,
  • Régi (e) 20 év felett
  • Akut koszorúér-szindróma miatt kórházba került betegek (bármi legyen is a T és a troponin)
  • Olyan betegek, akiknél bizonyítottan jelöltek a koszorúér-kezelésre (akik 600 mg telítő adagot kaptak 2 órán keresztül, és 7 napon túl 75 mg/nap klopidogrellel kezeltek)

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem hajlandók.
  • Egy másik vizsgálatban részt vevő beteg.
  • Kardiogén sokkban szenvedő betegek
  • Az anti-GpIIbIIIa-t kapó beteg, vagy kevesebb, mint 72 órával a vizsgálat aggregálhatósága előtt abbahagyta
  • Kevesebb mint 6 hónap múlva műtétre tervezett betegek.
  • Koszorúér angioplasztikára jelölt betegek
  • Azok a betegek, akiknél kevesebb, mint 30 napon át TAC +/- csupasz stenten estek át.
  • Az aktív ATC mellett stentezésen átesett betegeknél kevesebb mint 12 hónap van.
  • 6 hétnél régebbi ischaemiás stroke.
  • Hemorrhagiás stroke története (bármikor)
  • Warfarint szedő betegek vagy jelöltek
  • Eltérő anti-ADP-ben szenvedő betegek (tiklopidin, prasugrel)
  • Betegek, akiknél a klopidogrél-kontra javallatok (mellékhatások, vérzés...)
  • Thrombocytopenia <100000/mm3
  • vérszegénység (Ht <30%)
  • Thrombocythaemia (Ht> 52%)
  • Olyan betegek, akik a Clopidogrel egy elektív formájával keresnek kezelést.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: plavix
Princeps által kezelt beteg
Drog: Plavix
Plavix® 75 mg/nap, 1-6 hónapig.
Aktív összehasonlító: Pidogrel
Pidogrel-lel kezelt beteg
Drog: Pidogrel
Pidogrel® 75 mg/nap, 1-6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- a VerifyNow® teszt segítségével tanulmányozza a Pidogrel ® és a Plavix ® thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását.
Időkeret: 06 hónap
06 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPP-study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Plavix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel