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Klinische Bewertung von Pidogrel® versus Plavix® (CAPP) ((CAPP))

8. September 2011 aktualisiert von: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Klinische Bewertung von Pidogrel® im Vergleich zu Plavix®

Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Pidogrel® im Vergleich zu Plavix® bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu demonstrieren:

  • Primäre Ergebnismaße: Messung der Thrombozytenreaktivität mittels VerifyNow-Assay nach einer Aufsättigungsdosis von 600 mg oder nach der letzten Erhaltungsdosis (75 mg).
  • Sekundäre Ergebnismaße: Zeit bis zum ersten Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE).
  • Sicherheitskriterien: starke Blutung (GUSTO-Skala).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

nach Randomisierung der Patienten in beiden Gruppen (Plavix oder Pidogrel), die Messung der Thrombozytenaktivität durch den VerifyNow-Assay, 4 bis 12 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von 600 mg oder nach der letzten Clopidogrel-Dosis für Patienten mit Erhaltungsdosis. Der VerifyNow-Assay bestimmt: - Die PRU:-P2Y12-Reaktionseinheiten-

-% der Thrombozytenhemmung Es wird als Patient mit niedrigem Ansprechen oder Clopidogrel-Resistenz mit PRU > 235 oder % Hemmung <15 % angesehen.

Die Überwachung der in die Studie einbezogenen Patienten erfolgt über einen Zeitraum von 12 Monaten, MACE wird benachrichtigt und datiert. MACE-Kriterien sind: Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronarangioplastie, Bypass-Transplantation der Koronararterien und Schlaganfall.

Jedes hämorrhagische Ereignis wird gemeldet und gemäß der GUSTO-Skala klassifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tunis BAB SOUIKA
      • Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunesien, 1007
        • cardiology department, hospital La RABTA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich,
  • Alt(e) über 20 Jahre
  • Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden (unabhängig von T und Troponin)
  • Patienten mit nachgewiesenen koronaren Kandidaten für eine Behandlung mit Clopidogrel (die eine Aufsättigungsdosis von 600 mg über 2 Stunden erhielten und länger als 7 Tage mit 75 mg Clopidogrel pro Tag behandelt wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unwillig.
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt.
  • Patienten mit kardiogenem Schock
  • Patient, der Anti-GpIIbIIIa erhält oder weniger als 72 Stunden vor der Testagregabilität aufhört
  • Patienten, bei denen eine Operation in weniger als 6 Monaten geplant ist.
  • Patienten, die für eine Koronarangioplastie in Frage kommen
  • Patienten, die sich einer TAC +/--Bare-Stentbehandlung unterzogen hatten, dauerten weniger als 30 Tage.
  • Patienten, bei denen ein Stenting mit aktivem ATC durchgeführt wurde, sind weniger als 12 Monate alt.
  • ischämischer Schlaganfall älter als 6 Wochen.
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls (jederzeit)
  • Patienten unter Warfarin oder Kandidaten
  • Patienten mit einem anderen Anti-ADP (Ticlopidin, Prasugrel)
  • Patienten mit Indikation für Clopidogrel-Kontraindikationen (Nebenwirkungen, Blutungen ...)
  • Thrombozytopenie <100.000/mm3
  • Anämie (Ht <30 %)
  • Thrombozythämie (Ht > 52 %)
  • Patienten, die eine Behandlung für eine elektive Form von Clopidogrel suchen.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plavix
Vom Princeps behandelter Patient
Plavix(R) 75 mg/Tag für einen Zeitraum von 1 bis 6 Monaten.
Aktiver Komparator: Pidogrel
Patient, der mit Pidogrel behandelt wurde
Pidogrel(R)75 mg/Tag für einen Zeitraum von 1 bis 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Untersuchung der jeweiligen Auswirkungen von Pidogrel® und Plavix® auf die Thrombozytenaggregation mit dem Test VerifyNow® - Zeit bis zum ersten Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach der Randomisierung
Zeitfenster: 06 Monate
06 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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