- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01431495
Klinische Bewertung von Pidogrel® versus Plavix® (CAPP) ((CAPP))
Klinische Bewertung von Pidogrel® im Vergleich zu Plavix®
Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Pidogrel® im Vergleich zu Plavix® bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu demonstrieren:
- Primäre Ergebnismaße: Messung der Thrombozytenreaktivität mittels VerifyNow-Assay nach einer Aufsättigungsdosis von 600 mg oder nach der letzten Erhaltungsdosis (75 mg).
- Sekundäre Ergebnismaße: Zeit bis zum ersten Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE).
- Sicherheitskriterien: starke Blutung (GUSTO-Skala).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
nach Randomisierung der Patienten in beiden Gruppen (Plavix oder Pidogrel), die Messung der Thrombozytenaktivität durch den VerifyNow-Assay, 4 bis 12 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von 600 mg oder nach der letzten Clopidogrel-Dosis für Patienten mit Erhaltungsdosis. Der VerifyNow-Assay bestimmt: - Die PRU:-P2Y12-Reaktionseinheiten-
-% der Thrombozytenhemmung Es wird als Patient mit niedrigem Ansprechen oder Clopidogrel-Resistenz mit PRU > 235 oder % Hemmung <15 % angesehen.
Die Überwachung der in die Studie einbezogenen Patienten erfolgt über einen Zeitraum von 12 Monaten, MACE wird benachrichtigt und datiert. MACE-Kriterien sind: Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronarangioplastie, Bypass-Transplantation der Koronararterien und Schlaganfall.
Jedes hämorrhagische Ereignis wird gemeldet und gemäß der GUSTO-Skala klassifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tunis BAB SOUIKA
-
Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunesien, 1007
- cardiology department, hospital La RABTA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich,
- Alt(e) über 20 Jahre
- Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden (unabhängig von T und Troponin)
- Patienten mit nachgewiesenen koronaren Kandidaten für eine Behandlung mit Clopidogrel (die eine Aufsättigungsdosis von 600 mg über 2 Stunden erhielten und länger als 7 Tage mit 75 mg Clopidogrel pro Tag behandelt wurden)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unwillig.
- Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt.
- Patienten mit kardiogenem Schock
- Patient, der Anti-GpIIbIIIa erhält oder weniger als 72 Stunden vor der Testagregabilität aufhört
- Patienten, bei denen eine Operation in weniger als 6 Monaten geplant ist.
- Patienten, die für eine Koronarangioplastie in Frage kommen
- Patienten, die sich einer TAC +/--Bare-Stentbehandlung unterzogen hatten, dauerten weniger als 30 Tage.
- Patienten, bei denen ein Stenting mit aktivem ATC durchgeführt wurde, sind weniger als 12 Monate alt.
- ischämischer Schlaganfall älter als 6 Wochen.
- Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls (jederzeit)
- Patienten unter Warfarin oder Kandidaten
- Patienten mit einem anderen Anti-ADP (Ticlopidin, Prasugrel)
- Patienten mit Indikation für Clopidogrel-Kontraindikationen (Nebenwirkungen, Blutungen ...)
- Thrombozytopenie <100.000/mm3
- Anämie (Ht <30 %)
- Thrombozythämie (Ht > 52 %)
- Patienten, die eine Behandlung für eine elektive Form von Clopidogrel suchen.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Plavix
Vom Princeps behandelter Patient
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Plavix(R) 75 mg/Tag für einen Zeitraum von 1 bis 6 Monaten.
|
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Aktiver Komparator: Pidogrel
Patient, der mit Pidogrel behandelt wurde
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Pidogrel(R)75 mg/Tag für einen Zeitraum von 1 bis 6 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
- Untersuchung der jeweiligen Auswirkungen von Pidogrel® und Plavix® auf die Thrombozytenaggregation mit dem Test VerifyNow® - Zeit bis zum ersten Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach der Randomisierung
Zeitfenster: 06 Monate
|
06 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPP-study
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