Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna Pidogrel® kontra Plavix® (CAPP) ((CAPP))

8 września 2011 zaktualizowane przez: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Ocena kliniczna Pidogrel® kontra Plavix®

To badanie ma na celu wykazanie, że Pidogrel ® nie jest gorszy od Plavix ® u pacjentów z chorobą wieńcową:

  • Główne parametry końcowe: pomiar reaktywności płytek za pomocą testu VerifyNow po dawce nasycającej 600 mg lub po ostatniej dawce podtrzymującej (75 mg).
  • Drugorzędowe miary wyniku: Czas do pierwszego wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).
  • Kryteria bezpieczeństwa: ciężkie krwawienie (skala GUSTO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

po randomizacji pacjentów w obu grupach (Plavix lub Pidogrel), pomiar aktywności płytek za pomocą testu VerifyNow, 4 do 12 godzin po dawce nasycającej 600 mg lub po ostatniej dawce klopidogrelu u pacjentów otrzymujących dawkę podtrzymującą. Test VerifyNow określi: - Jednostki reakcji PRU:-P2Y12-

-% zahamowania płytek krwi Pacjenta z niską odpowiedzią na leczenie lub opornego na klopidogrel z PRU > 235 lub % zahamowania <15% zostanie uznany za pacjenta z niską odpowiedzią na leczenie lub opornością na klopidogrel.

Monitorowanie pacjentów włączonych do badania będzie odbywać się przez okres 12 miesięcy, MACE zostanie zgłoszone i opatrzone datą. Kryteria MACE to: dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe i udar mózgu.

Każde zdarzenie krwotoczne zostanie zgłoszone i sklasyfikowane zgodnie ze skalą GUSTO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • Tunis BAB SOUIKA
      • Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunezja, 1007
        • cardiology department, hospital La RABTA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta,
  • Stary (e) powyżej 20 lat
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zespołu wieńcowego (niezależnie od T i troponiny)
  • Pacjenci z potwierdzonymi kandydatami do leczenia klopidogrelem (którzy otrzymali dawkę wysycającą 600 mg w ciągu 2 godzin i leczeni klopidogrelem w dawce 75 mg/d przez dłużej niż 7 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni.
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu.
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
  • Pacjent na anty-GpIIbIIIa lub przerwał leczenie na mniej niż 72 godziny przed testem agregacji
  • Pacjenci planowani do operacji w okresie krótszym niż 6 miesięcy.
  • Pacjenci kandydaci do angioplastyki wieńcowej
  • Pacjenci, którzy przeszli TAC +/- nagi stent krócej niż 30 dni.
  • Pacjenci, u których wykonano stentowanie z aktywnym ATC, mają mniej niż 12 miesięcy.
  • udar niedokrwienny starszy niż 6 tygodni.
  • Historia udaru krwotocznego (w dowolnym momencie)
  • Pacjenci na warfarynie lub kandydaci
  • Pacjenci z innym anty-ADP (tyklopidyna, prasugrel)
  • Pacjenci ze wskazaniem do klopidogrelu-cons (działania niepożądane, krwawienia ...)
  • Małopłytkowość <100 000/mm3
  • niedokrwistość (Ht<30%)
  • Nadpłytkowość (Ht> 52%)
  • Pacjenci zgłaszający się na leczenie planowymi postaciami klopidogrelu.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: plawiks
pacjent leczony przez princepsa
Lek: Plavix
Plavix® 75 mg/dobę przez okres od 1 do 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Pidogrel
pacjent leczony Pidogrelem
Lek: Pidogrel
Pidogrel® 75 mg/dzień przez okres od 1 do 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
- zbadać odpowiedni wpływ Pidogrel ® i Plavix ® na agregację płytek krwi za pomocą testu VerifyNow ® - Czas do pierwszego wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych po randomizacji (MACE)
Ramy czasowe: 06 miesięcy
06 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPP-study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Plavix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj