Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van Pidogrel® versus Plavix® (CAPP) ((CAPP))

8 september 2011 bijgewerkt door: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Klinische beoordeling van Pidogrel® versus Plavix®

Deze studie heeft tot doel de non-inferioriteit van Pidogrel ® ten opzichte van Plavix ® aan te tonen bij patiënten met coronaire aandoeningen:

  • Primaire uitkomstmaten: meting van bloedplaatjesreactiviteit door VerifyNow-assay na oplaaddosis van 600 mg of na de laatste onderhoudsdosis (75 mg).
  • Secundaire uitkomstmaten: tijd tot het eerste optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).
  • Veiligheidscriteria: ernstige bloeding (GUSTO-schaal).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

na randomisatie van patiënten in beide groepen (Plavix of Pidogrel), de meting van de bloedplaatjesactiviteit door de VerifyNow-assay, 4 tot 12 uur na de oplaaddosis van 600 mg of na de laatste dosis clopidogrel voor patiënten met een onderhoudsdosis. De VerifyNow-assay bepaalt: - De PRU:-P2Y12-reactie-eenheden-

-% remming van de bloedplaatjes Het wordt beschouwd als een patiënt met een lage respons of clopidogrelresistente patiënt met PRU> 235 of % remming <15%.

Monitoring van patiënten die deelnemen aan de studie zal plaatsvinden gedurende een periode van 12 maanden, MACE zal op de hoogte worden gebracht en gedateerd. MACE-criteria zijn: angina pectoris, hartinfarct, coronaire angioplastiek, coronaire bypass-transplantaat en beroerte.

Elke hemorragische gebeurtenis wordt gemeld en geclassificeerd volgens de GUSTO-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
    • Tunis BAB SOUIKA
      • Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunesië, 1007
        • cardiology department, hospital La RABTA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw,
  • Oud (e) ouder dan 20 jaar
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut coronair syndroom (ongeacht de T en troponine)
  • Patiënten met bewezen coronaire kandidaten voor behandeling met clopidogrel (die gedurende 2 uur een oplaaddosis van 600 mg kregen en langer dan 7 dagen werden behandeld met 75 mg/dag clopidogrel)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten niet bereid.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek.
  • Patiënten met cardiogene shock
  • Patiënt op anti-GpIIbIIIa of gestopt minder dan 72 uur voor de aggregabiliteit van de test
  • Patiënten gepland voor een operatie in minder dan 6 maanden.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor coronaire angioplastiek
  • Patiënten die een TAC + / - kale stent hebben ondergaan minder dan 30 dagen.
  • Patiënten die een stent ondergingen met ATC actief is er minder dan 12 maanden.
  • ischemische beroerte ouder dan 6 weken.
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte (altijd)
  • Patiënten op warfarine of kandidaten
  • Patiënten met een ander anti-ADP (ticlopidine, prasugrel)
  • Patiënten met een indicatie voor clopidogrel-nadelen (bijwerkingen, bloedingen ...)
  • Trombocytopenie <100000/mm3
  • bloedarmoede (Ht <30%)
  • Trombocytemie (Ht> 52%)
  • Patiënten die behandeling zoeken voor een electieve vorm van Clopidogrel.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: plavix
patiënt behandeld door de princeps
Geneesmiddel: Plavix
Plavix(R) 75 mg/dag gedurende een periode van 1 tot 6 maanden.
Actieve vergelijker: Pidogrel
patiënt behandeld met Pidogrel
Geneesmiddel: Pidogrel
Pidogrel(R)75 mg/dag gedurende een periode van 1 tot 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- bestudeer de respectievelijke effecten van Pidogrel ® en Plavix ® op de bloedplaatjesaggregatie door middel van de test VerifyNow ® - Tijd tot het eerste optreden van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen na randomisatie (MACE)
Tijdsspanne: 06 maanden
06 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPP-study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Plavix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren