Pidogrel® Versus Plavix®:n (CAPP) kliininen arvio ((CAPP))
torstai 8. syyskuuta 2011 päivittänyt: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Pidogrel® Versus Plavix®:n kliininen arvio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Pidogrel ® ei ole huonompi kuin Plavix ® potilailla, joilla on sepelvaltimotauti:
- Ensisijaiset tulostoimenpiteet: verihiutaleiden reaktiivisuuden mittaus VerifyNow-määrityksellä 600 mg:n kyllästysannoksen tai viimeisen ylläpitoannoksen (75 mg) jälkeen.
- Toissijaiset tulosmittaukset: Aika merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen (MACE).
- Turvallisuuskriteerit: vaikea verenvuoto (GUSTO-asteikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
kummankin ryhmän potilaiden satunnaistamisen jälkeen (Plavix tai Pidogrel), verihiutaleiden aktiivisuuden mittaus VerifyNow-määrityksellä, 4–12 tuntia 600 mg:n kyllästysannoksen jälkeen tai viimeisen klopidogreeliannoksen jälkeen ylläpitoannosta saavilla potilailla. VerifyNow-määritys määrittää: - PRU:-P2Y12-reaktioyksiköt-
- Verihiutaleiden eston % Potilaan katsotaan olevan heikosti reagoiva tai klopidogreelille resistentti potilas, jonka PRU > 235 tai % esto < 15%.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden seuranta tapahtuu 12 kuukauden ajan, MACE:lle tiedotetaan ja päivitetään. MACE-kriteerit ovat: angina, sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus ja aivohalvaus.
Jokainen verenvuototapahtuma ilmoitetaan ja luokitellaan GUSTO-asteikon mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tunis BAB SOUIKA
-
Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunisia, 1007
- cardiology department, hospital La RABTA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen,
- Vanha (e) yli 20 vuotta
- Potilaat, jotka on sairaalahoidossa akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi (mikä tahansa T ja troponiini)
- Potilaat, joilla on todistetusti sepelvaltimoiden kandidaatteja klopidogreelihoitoon (jotka saivat kyllästysannoksen 600 mg 2 tunnin aikana ja joita hoidettiin klopidogreeliannoksella 75 mg/d yli 7 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat haluttomia.
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
- Potilas, jolla on anti-GpIIbIIIa tai lopetettiin alle 72 tuntia ennen testin aggregoituvuutta
- Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus alle 6 kuukauden kuluttua.
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita sepelvaltimon angioplastiaan
- Potilaat, joille tehtiin TAC +/- paljas stentti alle 30 päivää.
- Potilaat, joille tehtiin stentointi aktiivisella ATC:llä, on alle 12 kuukautta.
- iskeeminen aivohalvaus yli 6 viikkoa.
- Hemorragisen aivohalvauksen historia (milloin tahansa)
- Varfariinipotilaat tai ehdokkaat
- Potilaat, joilla on erilainen anti-ADP (tiklopidiini, prasugreeli)
- Potilaat, joilla on indikaatio klopidogreelin haittavaikutuksista (sivuvaikutukset, verenvuoto...)
- Trombosytopenia <100000/mm3
- anemia (Ht <30 %)
- Trombosytemia (Ht> 52 %)
- Potilaat, jotka hakevat hoitoa klopidogreelin elektiiviseen muotoon.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plavix
Princepsin hoitama potilas
|
Plavix® 75 mg/vrk 1–6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Pidogrel
Pidogrelilla hoidettu potilas
|
Pidogrel® 75 mg/vrk 1–6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- tutkia Pidogrelin ®:n ja Plavixin ®:n vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon VerifyNow® -testin avulla - Aika satunnaistuksen jälkeisten merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE) ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 06 kuukautta
|
06 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPP-study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .