- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01431495
Valutazione clinica di Pidogrel® rispetto a Plavix® (CAPP) ((CAPP))
Valutazione clinica di Pidogrel® rispetto a Plavix®
Questo studio mira a dimostrare la non inferiorità di Pidogrel ® rispetto a Plavix ® in pazienti con malattia coronarica:
- Misure di esito primario: misura della reattività piastrinica mediante il test VerifyNow dopo una dose di carico di 600 mg o dopo l'ultima dose di mantenimento (75 mg).
- Misure di esito secondario: tempo alla prima occorrenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE).
- Criteri di sicurezza: sanguinamento grave (scala GUSTO).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
dopo la randomizzazione dei pazienti in entrambi i gruppi (Plavix o Pidogrel), la misura dell'attività piastrinica mediante il test VerifyNow, da 4 a 12 ore dopo la dose di carico di 600 mg o dopo l'ultima dose di clopidogrel per i pazienti con dose di mantenimento. Il test VerifyNow determinerà: - La PRU:-P2Y12 Reaction Units-
-% di inibizione piastrinica Sarà considerato un paziente a bassa risposta o resistente a clopidogrel con PRU> 235 o % di inibizione <15%.
Il monitoraggio dei pazienti inclusi nello studio avverrà per un periodo di 12 mesi, MACE sarà notificato e datato. I criteri MACE sono: angina, infarto miocardico, angioplastica coronarica, bypass coronarico e ictus.
Ogni evento emorragico verrà notificato e classificato secondo la scala GUSTO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tunis BAB SOUIKA
-
Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunisia, 1007
- cardiology department, hospital La RABTA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina,
- Vecchio (e) oltre 20 anni
- Pazienti ricoverati per sindrome coronarica acuta (Qualunque sia la T e la troponina)
- Pazienti con candidati coronarici comprovati per il trattamento con clopidogrel (che hanno ricevuto una dose di carico di 600 mg in 2 ore e trattati con 75 mg/die di clopidogrel per più di 7 giorni)
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti.
- Paziente che partecipa a un altro studio.
- Pazienti con shock cardiogeno
- Paziente con anti GpIIbIIIa o sospeso meno di 72 ore prima del test di aggregabilità
- Pazienti programmati per intervento chirurgico in meno di 6 mesi.
- Pazienti candidati ad angioplastica coronarica
- Pazienti sottoposti a TAC +/- stent nudo per meno di 30 giorni.
- Pazienti sottoposti a stenting con ATC attivo da meno di 12 mesi.
- ictus ischemico di età superiore a 6 settimane.
- Storia di ictus emorragico (in qualsiasi momento)
- Pazienti in warfarin o candidati
- Pazienti con un diverso anti ADP (ticlopidina, prasugrel)
- Pazienti con indicazione per clopidogrel-cons (effetti collaterali, sanguinamento ...)
- Trombocitopenia <100000/mm3
- anemia (Ht <30%)
- Trombocitemia (Ht> 52%)
- Pazienti in cerca di trattamento per una forma elettiva di Clopidogrel.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: plavix
paziente curato dal princeps
|
Plavix(R) 75 mg/die per un periodo compreso tra 1 e 6 mesi.
|
Comparatore attivo: Pidogrel
paziente trattato con Pidogrel
|
Pidogrel® 75 mg/giorno per un periodo compreso tra 1 e 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
- studiare i rispettivi effetti di Pidogrel ® e Plavix ® sull'aggregazione piastrinica attraverso il test VerifyNow ® - Tempo alla prima occorrenza di eventi cardiaci avversi maggiori post-randomizzazione (MACE)
Lasso di tempo: 06 mesi
|
06 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPP-study
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