Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica di Pidogrel® rispetto a Plavix® (CAPP) ((CAPP))

8 settembre 2011 aggiornato da: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Valutazione clinica di Pidogrel® rispetto a Plavix®

Questo studio mira a dimostrare la non inferiorità di Pidogrel ® rispetto a Plavix ® in pazienti con malattia coronarica:

  • Misure di esito primario: misura della reattività piastrinica mediante il test VerifyNow dopo una dose di carico di 600 mg o dopo l'ultima dose di mantenimento (75 mg).
  • Misure di esito secondario: tempo alla prima occorrenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE).
  • Criteri di sicurezza: sanguinamento grave (scala GUSTO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

dopo la randomizzazione dei pazienti in entrambi i gruppi (Plavix o Pidogrel), la misura dell'attività piastrinica mediante il test VerifyNow, da 4 a 12 ore dopo la dose di carico di 600 mg o dopo l'ultima dose di clopidogrel per i pazienti con dose di mantenimento. Il test VerifyNow determinerà: - La PRU:-P2Y12 Reaction Units-

-% di inibizione piastrinica Sarà considerato un paziente a bassa risposta o resistente a clopidogrel con PRU> 235 o % di inibizione <15%.

Il monitoraggio dei pazienti inclusi nello studio avverrà per un periodo di 12 mesi, MACE sarà notificato e datato. I criteri MACE sono: angina, infarto miocardico, angioplastica coronarica, bypass coronarico e ictus.

Ogni evento emorragico verrà notificato e classificato secondo la scala GUSTO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tunis BAB SOUIKA
      • Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunisia, 1007
        • cardiology department, hospital La RABTA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina,
  • Vecchio (e) oltre 20 anni
  • Pazienti ricoverati per sindrome coronarica acuta (Qualunque sia la T e la troponina)
  • Pazienti con candidati coronarici comprovati per il trattamento con clopidogrel (che hanno ricevuto una dose di carico di 600 mg in 2 ore e trattati con 75 mg/die di clopidogrel per più di 7 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti.
  • Paziente che partecipa a un altro studio.
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Paziente con anti GpIIbIIIa o sospeso meno di 72 ore prima del test di aggregabilità
  • Pazienti programmati per intervento chirurgico in meno di 6 mesi.
  • Pazienti candidati ad angioplastica coronarica
  • Pazienti sottoposti a TAC +/- stent nudo per meno di 30 giorni.
  • Pazienti sottoposti a stenting con ATC attivo da meno di 12 mesi.
  • ictus ischemico di età superiore a 6 settimane.
  • Storia di ictus emorragico (in qualsiasi momento)
  • Pazienti in warfarin o candidati
  • Pazienti con un diverso anti ADP (ticlopidina, prasugrel)
  • Pazienti con indicazione per clopidogrel-cons (effetti collaterali, sanguinamento ...)
  • Trombocitopenia <100000/mm3
  • anemia (Ht <30%)
  • Trombocitemia (Ht> 52%)
  • Pazienti in cerca di trattamento per una forma elettiva di Clopidogrel.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: plavix
paziente curato dal princeps
Plavix(R) 75 mg/die per un periodo compreso tra 1 e 6 mesi.
Comparatore attivo: Pidogrel
paziente trattato con Pidogrel
Pidogrel® 75 mg/giorno per un periodo compreso tra 1 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- studiare i rispettivi effetti di Pidogrel ® e Plavix ® sull'aggregazione piastrinica attraverso il test VerifyNow ® - Tempo alla prima occorrenza di eventi cardiaci avversi maggiori post-randomizzazione (MACE)
Lasso di tempo: 06 mesi
06 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Plavix

3
Sottoscrivi