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Avaliação clínica de Pidogrel® Versus Plavix® (CAPP) ((CAPP))

8 de setembro de 2011 atualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Avaliação clínica de Pidogrel® Versus Plavix®

Este estudo tem como objetivo demonstrar a não inferioridade do Pidogrel ® em relação ao Plavix ® em pacientes com doença coronariana:

  • Medidas de resultados primários: medida da reatividade plaquetária pelo ensaio VerifyNow após dose de ataque de 600 mg ou após a última dose de manutenção (75 mg).
  • Medidas de resultados secundários: Tempo até a primeira ocorrência de eventos cardiovasculares maiores (MACE).
  • Critérios de segurança: sangramento intenso (escala GUSTO).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

após randomização dos pacientes em ambos os grupos (Plavix ou Pidogrel), a medida da atividade plaquetária pelo teste VerifyNow, 4 a 12 horas após a dose de ataque de 600mg ou após a última dose de clopidogrel para pacientes em dose de manutenção. O ensaio VerifyNow determinará: - A PRU:-P2Y12 Reaction Units-

-% de inibição plaquetária Será considerado paciente de baixa resposta ou resistente ao clopidogrel com PRU > 235 ou % de inibição <15%.

O acompanhamento dos pacientes incluídos no estudo ocorrerá por um período de 12 meses, o MACE será notificado e datado. Os critérios MACE são: angina, infarto do miocárdio, angioplastia coronária, enxerto de revascularização do miocárdio e acidente vascular cerebral.

Cada evento hemorrágico será notificado e classificado de acordo com a escala GUSTO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
    • Tunis BAB SOUIKA
      • Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunísia, 1007
        • cardiology department, hospital La RABTA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea,
  • Velho (e) mais de 20 anos
  • Pacientes internados por síndrome coronariana aguda (Qualquer que seja o T e troponina)
  • Pacientes com coronariopatia comprovadamente candidatos ao tratamento com clopidogrel (que receberam dose de ataque de 600mg em 2 horas e tratados com 75mg/d de clopidogrel por mais de 7 dias)

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem vontade.
  • Paciente participando de outro estudo.
  • Pacientes com choque cardiogênico
  • Paciente em uso de anti GpIIbIIIa ou interrompido menos de 72 horas antes do teste de agregabilidade
  • Pacientes agendados para cirurgia em menos de 6 meses.
  • Pacientes candidatos a angioplastia coronária
  • Pacientes submetidos a TAC +/- stent convencional há menos de 30 dias.
  • Pacientes submetidos a stent com ATC ativa há menos de 12 meses.
  • AVC isquêmico com mais de 6 semanas.
  • Histórico de AVC hemorrágico (qualquer momento)
  • Pacientes em uso de varfarina ou candidatos
  • Pacientes com um anti ADP diferente (ticlopidina, prasugrel)
  • Pacientes com indicação de clopidogrel-contras (efeitos colaterais, sangramento ...)
  • Trombocitopenia <100000/mm3
  • anemia (Ht <30%)
  • Trombocitemia (Ht> 52%)
  • Pacientes que procuram tratamento para formas eletivas de Clopidogrel.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: plavix
paciente tratado pelo princeps
Medicamento: Plavix
Plavix(R) 75 mg/dia por período variando de 1 a 6 meses.
Comparador Ativo: Pidogrel
paciente tratado com Pidogrel
Medicamento: Pidogrel
Pidogrel(R)75 mg/dia por período variando de 1 a 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
- estudar os respectivos efeitos de Pidogrel ® e Plavix ® na agregação plaquetária através do teste VerifyNow ® - Tempo até a primeira ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores pós-randomização (MACE)
Prazo: 06 meses
06 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPP-study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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