Klinisk vurdering af Pidogrel® Versus Plavix® (CAPP) ((CAPP))
Klinisk vurdering af Pidogrel® versus Plavix®
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere ikke-mindreværd af Pidogrel ® sammenlignet med Plavix ® hos patienter med koronarsygdom:
- Primære resultatmål: måling af trombocytreaktivitet ved hjælp af VerifyNow-analyse efter 600 mg startdosis eller efter den sidste vedligeholdelsesdosis (75 mg).
- Sekundære udfaldsmål: Tid til første forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE).
- Sikkerhedskriterier: alvorlig blødning (GUSTO-skala).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
efter randomisering af patienter i begge grupper (Plavix eller Pidogrel), måling af blodpladeaktivitet ved hjælp af VerifyNow-analysen, 4 til 12 timer efter startdosis på 600 mg eller efter den sidste dosis clopidogrel til patienter i vedligeholdelsesdosis. VerifyNow-analysen bestemmer: - PRU:-P2Y12-reaktionsenhederne-
-% af blodpladehæmning Det vil blive betragtet som lav-responderende eller clopidogrel-resistent patient med PRU> 235 eller % hæmning <15%.
Monitorering af patienter inkluderet i undersøgelsen vil foregå over en periode på 12 måneder, MACE vil blive underrettet og dateret. MACE-kriterier er: angina, myokardieinfarkt, koronar angioplastik, koronar bypassgraft og slagtilfælde.
Hver hæmoragisk hændelse vil blive underrettet og klassificeret i henhold til GUSTO-skalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tunis BAB SOUIKA
-
Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunesien, 1007
- cardiology department, hospital La RABTA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde,
- Gammel (e) over 20 år
- Patienter indlagt for akut koronarsyndrom (uanset T og troponin)
- Patienter med påviste koronare kandidater til behandling med clopidogrel (som fik en startdosis på 600 mg over 2 timer og behandlet med 75 mg/d clopidogrel i mere end 7 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uvillige.
- Patient, der deltager i en anden undersøgelse.
- Patienter med kardiogent shock
- Patient på anti-GpIIbIIIa eller stoppet mindre end 72 timer før testen aggregerbarhed
- Patienter planlagt til operation om mindre end 6 måneder.
- Patienter kandidater til koronar angioplastik
- Patienter, der gennemgik TAC +/- bar stent i mindre end 30 dage.
- Patienter, der har gennemgået stenting med ATC aktiv der er mindre end 12 måneder.
- iskæmisk slagtilfælde ældre end 6 uger.
- Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde (når som helst)
- Patienter på warfarin eller kandidater
- Patienter med en anden anti-ADP (ticlopidin, prasugrel)
- Patienter med indikation for clopidogrel-cons (bivirkninger, blødning ...)
- Trombocytopeni <100000/mm3
- anæmi (Ht <30%)
- Trombocytæmi (Ht> 52 %)
- Patienter, der søger behandling for en elektiv form for Clopidogrel.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: plavix
patient behandlet af princeps
|
Plavix® 75 mg/dag i en periode på fra 1 til 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Pidogrel
patient behandlet af Pidogrel
|
Pidogrel(R)75 mg/dag i en periode på fra 1 til 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- studere de respektive virkninger af Pidogrel ® og Plavix ® på blodpladeaggregation gennem testen VerifyNow ® - Tid til den første forekomst af post-randomisering af alvorlige bivirkninger (MACE)
Tidsramme: 06 måneder
|
06 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPP-study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .