Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk bedömning av Pidogrel® Versus Plavix® (CAPP) ((CAPP))

8 september 2011 uppdaterad av: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Klinisk bedömning av Pidogrel® kontra Plavix®

Denna studie syftar till att påvisa non-inferiority av Pidogrel ® jämfört med Plavix ® hos patienter med kranskärlssjukdom:

  • Primära utfallsmått: mått på trombocytreaktivitet med VerifyNow-analys efter 600 mg laddningsdos eller efter den sista underhållsdosen (75 mg).
  • Sekundära utfallsmått: Tid till första förekomsten av stora kardiovaskulära händelser (MACE).
  • Säkerhetskriterier: allvarlig blödning (GUSTO-skalan).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

efter randomisering av patienter i båda grupperna (Plavix eller Pidogrel), måttet på trombocytaktivitet med VerifyNow-analysen, 4 till 12 timmar efter laddningsdosen på 600 mg eller efter den sista dosen av klopidogrel för patienter på underhållsdos. VerifyNow-analysen kommer att bestämma: - PRU:-P2Y12 reaktionsenheter-

-% av trombocythämning Det kommer att betraktas som låg responderande eller klopidogrelresistent patient med PRU> 235 eller % hämning <15%.

Övervakning av patienter som ingår i studien kommer att ske under en period av 12 månader, MACE kommer att meddelas och dateras. MACE-kriterier är: angina, hjärtinfarkt, kranskärlsplastik, kranskärlsbypasstransplantat och stroke.

Varje hemorragisk händelse kommer att meddelas och klassificeras enligt GUSTO-skalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
    • Tunis BAB SOUIKA
      • Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunisien, 1007
        • cardiology department, hospital La RABTA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna,
  • Gammal (e) över 20 år
  • Patienter inlagda på sjukhus för akut kranskärlssyndrom (oavsett T och troponin)
  • Patienter med bevisade koronarkandidater för behandling med klopidogrel (som fick en laddningsdos på 600 mg under 2 timmar och som behandlades med 75 mg/d klopidogrel under längre tid än 7 dagar)

Exklusions kriterier:

  • Patienter ovilliga.
  • Patient som deltar i en annan studie.
  • Patienter med kardiogen chock
  • Patient på anti-GpIIbIIIa eller avbröts mindre än 72 timmar före testaggregerbarheten
  • Patienter planerade för operation om mindre än 6 månader.
  • Patientkandidater för koronar angioplastik
  • Patienter som genomgick TAC +/- bar stent mindre än 30 dagar.
  • Patienter som genomgick stenting med ATC aktiv där är mindre än 12 månader.
  • ischemisk stroke äldre än 6 veckor.
  • Historik av hemorragisk stroke (när som helst)
  • Patienter på warfarin eller kandidater
  • Patienter med en annan anti-ADP (tiklopidin, prasugrel)
  • Patienter med indikation för klopidogrel-cons (biverkningar, blödning ...)
  • Trombocytopeni <100000/mm3
  • anemi (Ht <30%)
  • Trombocytemi (Ht> 52%)
  • Patienter som söker behandling för en elektiv form av Clopidogrel.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: plavix
patient som behandlas av princeps
Läkemedel: Plavix
Plavix® 75 mg/dag för perioder från 1 till 6 månader.
Aktiv komparator: Pidogrel
patient behandlad av Pidogrel
Läkemedel: Pidogrel
Pidogrel(R)75 mg/dag under perioder från 1 till 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- studera de respektive effekterna av Pidogrel ® och Plavix ® på trombocytaggregation genom testet VerifyNow ® - Dags till första förekomsten av post-randomisering av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 06 månader
06 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Utredare

  • Studiestol: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Första postat (Uppskatta)

9 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPP-study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Plavix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera