Evaluación clínica de Pidogrel® versus Plavix® (CAPP) ((CAPP))
Evaluación clínica de Pidogrel® frente a Plavix®
Este estudio tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de Pidogrel ® en comparación con Plavix ® en pacientes con enfermedad coronaria:
- Medidas de resultado primarias: medida de la reactividad plaquetaria mediante el ensayo VerifyNow después de una dosis de carga de 600 mg o después de la última dosis de mantenimiento (75 mg).
- Medidas de resultado secundarias: tiempo hasta la primera aparición de eventos cardiovasculares importantes (MACE).
- Criterios de seguridad: sangrado severo (escala GUSTO).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
después de la aleatorización de los pacientes en ambos grupos (Plavix o Pidogrel), la medición de la actividad plaquetaria mediante el ensayo VerifyNow, de 4 a 12 horas después de la dosis de carga de 600 mg o después de la última dosis de clopidogrel para pacientes con dosis de mantenimiento. El ensayo VerifyNow determinará: - Las PRU: - Unidades de reacción P2Y12 -
-% de inhibición plaquetaria Se considerará paciente bajo respondedor o resistente a clopidogrel con PRU > 235 o % de inhibición < 15%.
El seguimiento de los pacientes incluidos en el estudio se realizará durante un período de 12 meses, se notificará y fechará al MACE. Los criterios MACE son: angina, infarto de miocardio, angioplastia coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria y accidente cerebrovascular.
Cada evento hemorrágico será notificado y clasificado según la escala GUSTO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tunis BAB SOUIKA
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Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Túnez, 1007
- cardiology department, hospital La RABTA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino,
- Viejo (e) más de 20 años
- Pacientes hospitalizados por síndrome coronario agudo (cualquiera que sea la T y la troponina)
- Pacientes con coronaria probada candidatos a tratamiento con clopidogrel (que recibieron una dosis de carga de 600 mg durante 2 horas y tratados con 75 mg/d de clopidogrel durante más de 7 días)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren.
- Paciente que participa en otro estudio.
- Pacientes con shock cardiogénico
- Paciente en anti GpIIbIIIa o suspendido menos de 72 horas antes de la agregabilidad de la prueba
- Pacientes programados para cirugía en menos de 6 meses.
- Pacientes candidatos a angioplastia coronaria
- Pacientes a los que se les realizó TAC +/- stent desnudo menos de 30 días.
- Pacientes a los que se les implantó stent con ATC activa hace menos de 12 meses.
- Accidente cerebrovascular isquémico mayor de 6 semanas.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico (en cualquier momento)
- Pacientes con warfarina o candidatos
- Pacientes con un anti ADP diferente (ticlopidina, prasugrel)
- Pacientes con indicación de clopidogrel-cons (efectos secundarios, sangrado...)
- Trombocitopenia <100000/mm3
- anemia (Ht <30%)
- Trombocitemia (Ht > 52%)
- Pacientes que buscan tratamiento para formas electivas de clopidogrel.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: plávix
paciente tratado por el princeps
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Plavix(R) 75 mg/día por un período de 1 a 6 meses.
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Comparador activo: Pidogrel
paciente tratado con Pidogrel
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Pidogrel(R) 75 mg/día por un período de 1 a 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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- estudiar los efectos respectivos de Pidogrel ® y Plavix ® sobre la agregación plaquetaria a través de la prueba VerifyNow ® - Tiempo hasta la primera aparición de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 06 meses
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06 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- CAPP-study
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