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Pidogrel® 대 Plavix®(CAPP)의 임상 평가 ((CAPP))

2011년 9월 8일 업데이트: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Pidogrel® 대 Plavix®의 임상 평가

이 연구는 관상동맥질환 환자에서 Plavix ® 에 비해 Pidogrel ® 의 비열등성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

  • 1차 결과 측정: 600mg 로딩 용량 후 또는 마지막 유지 용량(75mg) 후 VerifyNow 분석으로 혈소판 반응성을 측정합니다.
  • 이차 결과 측정: 주요 심혈관 사건(MACE)의 최초 발생까지의 시간.
  • 안전성 기준: 심각한 출혈(GUSTO 척도).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 그룹(Plavix 또는 Pidogrel)의 환자를 무작위화한 후, VerifyNow 분석으로 혈소판 활동을 측정한 후, 부하 용량 600mg 후 또는 유지 용량 환자의 경우 클로피도그렐 마지막 용량 후 4~12시간 후. VerifyNow 분석은 다음을 결정합니다. - PRU:-P2Y12 반응 단위-

- 혈소판 억제 % PRU > 235 또는 % 억제 < 15%인 낮은 반응자 또는 클로피도그렐 내성 환자로 간주됩니다.

연구에 포함된 환자에 대한 모니터링은 12개월에 걸쳐 이루어지며 MACE에 통보되고 날짜가 지정됩니다. MACE 기준은 협심증, 심근경색, 관상동맥성형술, 관상동맥우회술, 뇌졸중이다.

각 출혈 이벤트는 GUSTO 척도에 따라 통지 및 분류됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
    • Tunis BAB SOUIKA
      • Tunis, Tunis BAB SOUIKA, 튀니지, 1007
        • cardiology department, hospital La RABTA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성,
  • 오래된 (e) 20년 이상
  • 급성 관상동맥 증후군으로 입원한 환자(T 및 트로포닌에 관계없이)
  • 클로피도그렐 치료에 대한 입증된 관상동맥 후보 환자(2시간 동안 600mg의 부하 용량을 투여하고 7일 이상 동안 75mg/d의 클로피도그렐로 치료받은 자)

제외 기준:

  • 내키지 않는 환자.
  • 다른 연구에 참여하는 환자.
  • 심인성 쇼크 환자
  • 항 GpIIbIIIa를 사용 중이거나 검사 응집성 검사 전 72시간 미만에 중단한 환자
  • 6개월 이내에 수술이 예정된 환자.
  • 관상동맥 성형술을 위한 환자 후보자
  • TAC + / - 베어 스텐트를 30일 미만으로 시술받은 환자.
  • ATC 활성화로 스텐트 시술을 받은 환자는 12개월 미만입니다.
  • 6주 이상 된 허혈성 뇌졸중.
  • 출혈성 뇌졸중의 병력(언제든지)
  • 와파린 또는 후보 환자
  • 항 ADP가 다른 환자(티클로피딘, 프라수그렐)
  • 클로피도그렐콘의 적응증이 있는 환자(부작용,출혈...)
  • 혈소판 감소증 <100000/mm3
  • 빈혈(Ht <30%)
  • 혈소판증가증(Ht> 52%)
  • 선택적 형태의 클로피도그렐에 대한 치료를 원하는 환자.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플라빅스
프린켑스가 치료하는 환자
의약품: 플라빅스
1개월에서 6개월 범위의 기간 동안 Plavix(R) 75mg/일.
활성 비교기: 피도그렐
피도그렐로 치료받은 환자
의약품: 피도그렐
1개월에서 6개월 범위의 기간 동안 Pidogrel(R) 75mg/일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
- 테스트 VerifyNow ®를 통해 혈소판 응집에 대한 Pidogrel ® 및 Plavix ® 각각의 효과 연구 - 무작위 배정 후 주요 심장 부작용(MACE)의 첫 발생까지의 시간
기간: 06개월
06개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

수사관

  • 연구 의자: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPP-study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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