Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка Pidogrel® по сравнению с Plavix® (CAPP) ((CAPP))

8 сентября 2011 г. обновлено: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Клиническая оценка Пидогрела® по сравнению с Плавиксом®

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность Пидогреля ® по сравнению с Плавиксом ® у пациентов с коронарной болезнью:

  • Показатели первичного исхода: измерение реактивности тромбоцитов с помощью анализа VerifyNow после нагрузочной дозы 600 мг или после последней поддерживающей дозы (75 мг).
  • Показатели вторичного исхода: время до первого возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE).
  • Критерии безопасности: сильное кровотечение (шкала GUSTO).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

после рандомизации пациентов в обеих группах (плавикс или пидогрел), измерение активности тромбоцитов с помощью анализа VerifyNow, через 4-12 часов после нагрузочной дозы 600 мг или после последней дозы клопидогреля для пациентов, получающих поддерживающую дозу. Анализ VerifyNow определит: - Реакционные единицы PRU:-P2Y12-

-% ингибирования тромбоцитов. Будет считаться пациент с низкой реакцией или резистентностью к клопидогрелу с PRU> 235 или % ингибирования <15%.

Мониторинг пациентов, включенных в исследование, будет осуществляться в течение 12 месяцев, MACE будет уведомлен и датирован. Критериями MACE являются: стенокардия, инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика, коронарное шунтирование и инсульт.

Каждое геморрагическое событие будет уведомлено и классифицировано в соответствии со шкалой GUSTO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
    • Tunis BAB SOUIKA
      • Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Тунис, 1007
        • cardiology department, hospital La RABTA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина,
  • Старый (е) старше 20 лет
  • Пациенты, госпитализированные по поводу острого коронарного синдрома (независимо от Т и тропонина)
  • Пациенты с доказанным коронарным заболеванием, кандидаты на лечение клопидогрелем (получившие нагрузочную дозу 600 мг в течение 2 часов и получавшие 75 мг клопидогреля в сутки в течение более 7 дней)

Критерий исключения:

  • Пациенты не желают.
  • Пациент, участвующий в другом исследовании.
  • Больные с кардиогенным шоком
  • Пациенты, принимающие анти-GpIIbIIIa или остановленные менее чем за 72 часа до теста на агрегацию
  • Пациенты, которым предстоит операция менее чем через 6 мес.
  • Пациенты-кандидаты на коронарную ангиопластику
  • Пациенты, перенесшие TAC +/- без стента менее 30 дней.
  • У пациентов, перенесших стентирование с АТС, активен менее 12 мес.
  • ишемический инсульт старше 6 нед.
  • Геморрагический инсульт в анамнезе (в любое время)
  • Пациенты, принимающие варфарин, или кандидаты
  • Пациенты с различными анти-АДФ (тиклопидин, прасугрел)
  • Пациенты с показаниями к клопидогрелю-минусы (побочные эффекты, кровотечения...)
  • Тромбоцитопения <100000/мм3
  • анемия (Ht <30%)
  • Тромбоцитемия (Ht> 52%)
  • Пациенты, обращающиеся за лечением по поводу элективных форм клопидогреля.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: плавикс
пациент, которого лечит принцепс
Лекарство: Плавикс
Плавикс® 75 мг/день в течение периода от 1 до 6 месяцев.
Активный компаратор: Пидогрел
пациент, получавший Пидогрел
Лекарство: Пидогрел
Пидогрел® 75 мг/сут в течение периода от 1 до 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- изучить соответствующие эффекты Pidogrel® и Plavix® на агрегацию тромбоцитов с помощью теста VerifyNow® - Время до первого возникновения после рандомизации крупных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: 06 месяцев
06 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Следователи

  • Учебный стул: Rachid MECHMECHE, MD, Hospital La Rabta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPP-study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плавикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться