Intenzivní léčba glykémie a výsledky po transplantaci jater
11. listopadu 2013 aktualizováno: Gunjan Gandhi, Mayo Clinic
Intenzivní léčba glykémie a výsledky po transplantaci jater: Randomizovaná kontrolovaná studie
U většiny lidí se po transplantaci jater vyvine vysoká hladina cukru v krvi, která vyžaduje léčbu inzulinem v nemocnici, i když nemají cukrovku, kvůli stresu a užívání steroidních léků.
Vysoká hladina cukru v krvi může být léčena hormonem, který tělo vytváří nazývaným inzulín.
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda udržení normální hladiny cukru v krvi po transplantaci tak dlouho, jak je potřeba, v nemocnici vede k menšímu výskytu úmrtí, infekcí, odmítnutí transplantovaných jater nebo selhání nebo nutnosti rehospitalizace do 90 dnů po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Podstupující transplantaci jater nebo kombinovanou transplantaci jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Nelze udělit informovaný souhlas nebo dodržet postup studie
- Alergický na kteroukoli pomocnou látku inzulínu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intenzivní glykemický management
Mnohostranný přístup k dosažení přísných cílů glykémie 90 až 120 mg/dl na JIP a nemocničních odděleních.
|
Intravenózní infuze inzulínu, přísná dietní intervence, subkutánní inzulínová terapie přizpůsobená sacharidům.
Jedná se o mnohostranný přístup k dosažení přísných cílů glykémie 90 až 120 mg/dl na JIP a nemocničních odděleních.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční management
Konvenční léčba pro kontrolu hyperglykémie s cílovým cílem glukózy 120 až 150 mg/dl na JIP a 140 až 180 mg/dl na nemocničních patrech.
|
Konvenční léčba pro kontrolu hyperglykémie s cílovým cílem glukózy 120 až 150 mg/dl na JIP a 140 až 180 mg/dl na nemocničních patrech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání výsledků se dvěma strategiemi řízení ke kontrole nemocniční hyperglykémie u dospělých pacientů po transplantaci jater.
Časové okno: 90 dnů po transplantaci jater.
|
Primárním výsledkem je 90denní složená mortalita z jakékoli příčiny, selhání štěpu, rejekce, infekce a rehospitalizace po transplantaci jater.
|
90 dnů po transplantaci jater.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte délku pobytu na JIP a v nemocnici ve dvou studijních skupinách.
Časové okno: 90 dnů po transplantaci jater.
|
90 dnů po transplantaci jater.
|
|
Porovnejte výskyt hypoglykémie na JIP a v nemocnici ve dvou sledovaných skupinách.
Časové okno: 90 dnů po transplantaci jater.
|
90 dnů po transplantaci jater.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunjan Y. Gandhi, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-002918
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .