Gestione glicemica intensiva e risultati dopo il trapianto di fegato
11 novembre 2013 aggiornato da: Gunjan Gandhi, Mayo Clinic
Gestione glicemica intensiva e risultati dopo il trapianto di fegato: uno studio controllato randomizzato
La maggior parte delle persone sviluppa alti livelli di zucchero nel sangue dopo il trapianto di fegato che richiede un trattamento con insulina in ospedale, anche se non ha il diabete, a causa dello stress e dell'uso di farmaci steroidi.
I livelli elevati di zucchero nel sangue possono essere trattati con un ormone prodotto dal corpo chiamato insulina.
Questo studio viene condotto per determinare se il mantenimento dei normali livelli di zucchero nel sangue dopo il trapianto per tutto il tempo necessario mentre si è in ospedale si traduce in una minore incidenza di morte, infezioni, rigetto o fallimento del fegato trapiantato o necessità di riospedalizzazione entro 90 giorni dal trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Sottoporsi a trapianto di fegato o trapianto combinato fegato-rene
Criteri di esclusione:
- - Impossibile concedere il consenso informato o rispettare la procedura dello studio
- Allergia a uno qualsiasi degli eccipienti dell'insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gestione intensiva della glicemia
Approccio sfaccettato per raggiungere rigorosi obiettivi glicemici da 90 a 120 mg/dL in terapia intensiva e nei reparti ospedalieri.
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Infusione endovenosa di insulina, intervento dietetico rigoroso, terapia insulinica sottocutanea abbinata a carboidrati.
Si tratta di un approccio sfaccettato per raggiungere rigorosi obiettivi glicemici da 90 a 120 mg/dL in terapia intensiva e nei reparti ospedalieri.
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Comparatore attivo: Gestione convenzionale
Trattamento convenzionale per controllare l'iperglicemia con un obiettivo glicemico target compreso tra 120 e 150 mg/dL in terapia intensiva e tra 140 e 180 mg/dL nei reparti ospedalieri.
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Trattamento convenzionale per controllare l'iperglicemia con un obiettivo glicemico target compreso tra 120 e 150 mg/dL in terapia intensiva e tra 140 e 180 mg/dL nei reparti ospedalieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare i risultati con due strategie di gestione per controllare l'iperglicemia ospedaliera nei pazienti adulti dopo trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di fegato.
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L'esito primario è un composito di 90 giorni di mortalità per qualsiasi causa, fallimento del trapianto, rigetto, infezioni e riospedalizzazione dopo il trapianto di fegato.
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90 giorni dopo il trapianto di fegato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale nei due gruppi di studio.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di fegato.
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90 giorni dopo il trapianto di fegato.
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Confrontare l'incidenza di ipoglicemia in terapia intensiva e in ospedale nei due gruppi di studio.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di fegato.
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90 giorni dopo il trapianto di fegato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunjan Y. Gandhi, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-002918
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