Intensiv glykemisk behandling og resultater etter levertransplantasjon
11. november 2013 oppdatert av: Gunjan Gandhi, Mayo Clinic
Intensiv glykemisk behandling og resultater etter levertransplantasjon: en randomisert kontrollert studie
De fleste utvikler høyt blodsukker etter levertransplantasjon som krever behandling med insulin på sykehuset, selv om de ikke har diabetes, på grunn av stress og bruk av steroidmedisiner.
Høye blodsukkernivåer kan behandles med et hormon som kroppen lager kalt insulin.
Denne studien blir gjort for å avgjøre om opprettholdelse av normale blodsukkernivåer etter transplantasjon så lenge som nødvendig mens du er på sykehuset resulterer i en mindre forekomst av dødsfall, infeksjoner, transplantert leveravstøtning eller -svikt eller behov for rehospitalisering innen 90 dager etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Gjennomgår levertransplantasjon eller kombinert lever-nyretransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke eller overholde studieprosedyren
- Allergisk mot noen av hjelpestoffene i insulin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv glykemisk behandling
Mangefasettert tilnærming for å oppnå strenge glukosemål på 90 til 120 mg/dL på intensivavdelingen og sykehusavdelingene.
|
Intravenøs insulininfusjon, streng diettintervensjon, karbohydrattilpasset subkutan insulinbehandling.
Dette er en mangefasettert tilnærming for å oppnå strenge glukosemål på 90 til 120 mg/dL på intensivavdelingen og sykehusavdelingene.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell styring
Konvensjonell behandling for å kontrollere hyperglykemi med et mål for glukosemål på 120 til 150 mg/dL på intensivavdelingen og 140 til 180 mg/dL på sykehusgulvene.
|
Konvensjonell behandling for å kontrollere hyperglykemi med et mål for glukosemål på 120 til 150 mg/dL på intensivavdelingen og 140 til 180 mg/dL på sykehusgulvene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomfør en randomisert kontrollert studie for å sammenligne resultater med to behandlingsstrategier for å kontrollere sykehushyperglykemi hos voksne pasienter etter levertransplantasjon.
Tidsramme: 90 dager etter levertransplantasjon.
|
Det primære utfallet er en 90-dagers kompositt av dødelighet uansett årsak, graftsvikt, avvisning, infeksjoner og rehospitalisering etter levertransplantasjon.
|
90 dager etter levertransplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign liggetiden på intensivavdelingen og sykehuset i de to studiegruppene.
Tidsramme: 90 dager etter levertransplantasjon.
|
90 dager etter levertransplantasjon.
|
|
Sammenlign forekomsten av hypoglykemi på intensivavdelingen og sykehuset i de to studiegruppene.
Tidsramme: 90 dager etter levertransplantasjon.
|
90 dager etter levertransplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunjan Y. Gandhi, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-002918
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .