Intensiv glykæmisk behandling og resultater efter levertransplantation
11. november 2013 opdateret af: Gunjan Gandhi, Mayo Clinic
Intensiv glykæmisk behandling og resultater efter levertransplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg
De fleste mennesker udvikler højt blodsukker efter levertransplantation, der kræver behandling med insulin på hospitalet, selvom de ikke har diabetes, på grund af stress og brug af steroidmedicin.
Høje blodsukkerniveauer kan behandles med et hormon, som kroppen fremstiller, kaldet insulin.
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om opretholdelse af normale blodsukkerniveauer efter transplantation så længe som nødvendigt, mens de er på hospitalet, resulterer i en mindre forekomst af dødsfald, infektioner, transplanteret leverafstødning eller -svigt eller behov for genindlæggelse inden for 90 dage efter transplantationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Gennemgår levertransplantation eller kombineret lever-nyretransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesproceduren
- Allergisk over for ethvert af hjælpestofferne i insulin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv glykæmisk behandling
Mangefacetteret tilgang til at opnå strenge glukosemål på 90 til 120 mg/dL på intensivafdelinger og hospitalsafdelinger.
|
Intravenøs insulininfusion, streng diætintervention, kulhydrattilpasset subkutan insulinbehandling.
Dette er en mangefacetteret tilgang til at opnå strenge glukosemål på 90 til 120 mg/dL på intensivafdelingen og hospitalsafdelingerne.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel styring
Konventionel behandling til kontrol af hyperglykæmi med et mål for glukosemålet på 120 til 150 mg/dL på intensivafdelingen og 140 til 180 mg/dL på hospitalsgulvene.
|
Konventionel behandling til kontrol af hyperglykæmi med et mål for glukosemålet på 120 til 150 mg/dL på intensivafdelingen og 140 til 180 mg/dL på hospitalsgulvene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne resultater med to behandlingsstrategier til kontrol af hospitalshyperglykæmi hos voksne patienter efter levertransplantation.
Tidsramme: 90 dage efter levertransplantation.
|
Det primære resultat er en 90-dages sammensætning af dødelighed af enhver årsag, graftsvigt, afstødning, infektioner og genindlæggelse efter levertransplantation.
|
90 dage efter levertransplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign liggetiden på intensivafdelingen og hospitalet i de to undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 90 dage efter levertransplantation.
|
90 dage efter levertransplantation.
|
|
Sammenlign forekomsten af hypoglykæmi på intensivafdelingen og hospitalet i de to undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 90 dage efter levertransplantation.
|
90 dage efter levertransplantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunjan Y. Gandhi, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2011
Først opslået (Skøn)
12. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-002918
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .