Manejo intensivo de la glucemia y resultados posteriores al trasplante de hígado
11 de noviembre de 2013 actualizado por: Gunjan Gandhi, Mayo Clinic
Manejo intensivo de la glucemia y resultados posteriores al trasplante de hígado: un ensayo controlado aleatorizado
La mayoría de las personas desarrollan niveles altos de azúcar en la sangre después de un trasplante de hígado que requiere tratamiento con insulina en el hospital, incluso si no tienen diabetes, debido al estrés y al uso de medicamentos con esteroides.
Los niveles altos de azúcar en la sangre se pueden tratar con una hormona que produce el cuerpo llamada insulina.
Este estudio se realiza para determinar si mantener niveles normales de azúcar en la sangre después del trasplante durante el tiempo que sea necesario mientras está en el hospital da como resultado una menor incidencia de muerte, infecciones, rechazo o falla del hígado trasplantado o necesidad de rehospitalización dentro de los 90 días posteriores al trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Someterse a un trasplante de hígado o un trasplante combinado de hígado y riñón
Criterio de exclusión:
- Incapaz de otorgar el consentimiento informado o cumplir con el procedimiento del estudio
- Alérgico a alguno de los excipientes de la insulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo intensivo de la glucemia
Enfoque multifacético para lograr objetivos estrictos de glucosa de 90 a 120 mg/dL en la UCI y salas de hospital.
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Infusión intravenosa de insulina, intervención dietética estricta, terapia de insulina subcutánea combinada con carbohidratos.
Este es un enfoque multifacético para lograr objetivos estrictos de glucosa de 90 a 120 mg/dL en la UCI y las salas de hospital.
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Comparador activo: Manejo convencional
Tratamiento convencional para el control de la hiperglucemia con meta de glucosa objetivo de 120 a 150 mg/dL en UCI y de 140 a 180 mg/dL en plantas de hospital.
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Tratamiento convencional para el control de la hiperglucemia con meta de glucosa objetivo de 120 a 150 mg/dL en UCI y de 140 a 180 mg/dL en plantas de hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realice un ensayo controlado aleatorio para comparar los resultados con dos estrategias de manejo para controlar la hiperglucemia hospitalaria en pacientes adultos después de un trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante hepático.
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El resultado primario es un compuesto de 90 días de mortalidad por cualquier causa, falla del injerto, rechazo, infecciones y rehospitalización después del trasplante de hígado.
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90 días después del trasplante hepático.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la duración de la estancia en la UCI y el hospital en los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante hepático.
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90 días después del trasplante hepático.
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Compare la incidencia de hipoglucemia en la UCI y el hospital en los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante hepático.
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90 días después del trasplante hepático.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunjan Y. Gandhi, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-002918
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