Intensives glykämisches Management und Ergebnisse nach einer Lebertransplantation
11. November 2013 aktualisiert von: Gunjan Gandhi, Mayo Clinic
Intensives glykämisches Management und Ergebnisse nach einer Lebertransplantation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die meisten Menschen entwickeln nach einer Lebertransplantation, die eine Behandlung mit Insulin im Krankenhaus erfordert, aufgrund von Stress und der Einnahme von Steroidmedikamenten einen hohen Blutzuckerspiegel, auch wenn sie nicht an Diabetes leiden.
Ein hoher Blutzuckerspiegel kann mit einem körpereigenen Hormon namens Insulin behandelt werden.
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels nach der Transplantation über einen so langen Zeitraum wie nötig im Krankenhaus zu einer geringeren Inzidenz von Todesfällen, Infektionen, einer Abstoßung oder einem Versagen der transplantierten Leber oder der Notwendigkeit einer Rehospitalisierung innerhalb von 90 Tagen nach der Transplantation führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Unterziehen Sie sich einer Lebertransplantation oder einer kombinierten Leber-Nieren-Transplantation
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung zu erteilen oder das Studienverfahren einzuhalten
- Allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile von Insulin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intensives glykämisches Management
Vielfältiger Ansatz zur Erreichung strenger Glukoseziele von 90 bis 120 mg/dl auf der Intensivstation und in Krankenstationen.
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Intravenöse Insulininfusion, strikte diätetische Intervention, kohlenhydratangepasste subkutane Insulintherapie.
Dabei handelt es sich um einen vielschichtigen Ansatz zur Erreichung strenger Glukoseziele von 90 bis 120 mg/dl auf der Intensivstation und in Krankenstationen.
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Aktiver Komparator: Konventionelles Management
Konventionelle Behandlung zur Kontrolle von Hyperglykämie mit einem Zielglukoseziel von 120 bis 150 mg/dl auf der Intensivstation und 140 bis 180 mg/dl auf den Krankenhausetagen.
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Konventionelle Behandlung zur Kontrolle von Hyperglykämie mit einem Zielglukoseziel von 120 bis 150 mg/dl auf der Intensivstation und 140 bis 180 mg/dl auf den Krankenhausetagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Ergebnisse mit zwei Managementstrategien zur Kontrolle der Hyperglykämie im Krankenhaus bei erwachsenen Patienten nach einer Lebertransplantation zu vergleichen.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Lebertransplantation.
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Der primäre Endpunkt ist eine 90-Tage-Kombination aus Mortalität jeglicher Ursache, Transplantatversagen, Abstoßung, Infektionen und Rehospitalisierung nach einer Lebertransplantation.
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90 Tage nach der Lebertransplantation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus in den beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Lebertransplantation.
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90 Tage nach der Lebertransplantation.
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Vergleichen Sie die Inzidenz von Hypoglykämien auf der Intensivstation und im Krankenhaus in den beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Lebertransplantation.
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90 Tage nach der Lebertransplantation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gunjan Y. Gandhi, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-002918
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