Gestion intensive de la glycémie et résultats après une transplantation hépatique
11 novembre 2013 mis à jour par: Gunjan Gandhi, Mayo Clinic
Gestion intensive de la glycémie et résultats après une transplantation hépatique : un essai contrôlé randomisé
La plupart des gens développent une glycémie élevée après une greffe du foie qui nécessite un traitement à l'insuline à l'hôpital, même s'ils ne sont pas diabétiques, en raison du stress et de l'utilisation de stéroïdes.
Les niveaux élevés de sucre dans le sang peuvent être traités avec une hormone que le corps fabrique appelée insuline.
Cette étude est en cours pour déterminer si le maintien d'une glycémie normale après la greffe aussi longtemps que nécessaire pendant l'hospitalisation entraîne une moindre incidence de décès, d'infections, de rejet ou d'insuffisance hépatique greffée ou de nécessité de réhospitalisation dans les 90 jours suivant la greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Subissant une greffe de foie ou une greffe combinée foie-rein
Critère d'exclusion:
- Incapable d'accorder un consentement éclairé ou de se conformer à la procédure d'étude
- Allergique à l'un des excipients de l'insuline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion intensive de la glycémie
Approche à multiples facettes pour atteindre des objectifs de glycémie stricts de 90 à 120 mg/dL dans les services de soins intensifs et hospitaliers.
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Infusion intraveineuse d'insuline, intervention diététique stricte, insulinothérapie sous-cutanée adaptée aux glucides.
Il s'agit d'une approche à multiples facettes pour atteindre des objectifs de glycémie stricts de 90 à 120 mg/dL dans les services de soins intensifs et hospitaliers.
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Comparateur actif: Gestion conventionnelle
Traitement conventionnel pour contrôler l'hyperglycémie avec un objectif de glycémie de 120 à 150 mg/dL en USI et de 140 à 180 mg/dL dans les étages hospitaliers.
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Traitement conventionnel pour contrôler l'hyperglycémie avec un objectif de glycémie de 120 à 150 mg/dL en USI et de 140 à 180 mg/dL dans les étages hospitaliers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mener un essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats avec deux stratégies de gestion pour contrôler l'hyperglycémie hospitalière chez les patients adultes après une transplantation hépatique.
Délai: 90 jours après la transplantation hépatique.
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Le critère de jugement principal est un critère composite à 90 jours de mortalité quelle qu'en soit la cause, d'échec de greffe, de rejet, d'infections et de réhospitalisation après une transplantation hépatique.
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90 jours après la transplantation hépatique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital dans les deux groupes d'étude.
Délai: 90 jours après la transplantation hépatique.
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90 jours après la transplantation hépatique.
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Comparez l'incidence de l'hypoglycémie en USI et à l'hôpital dans les deux groupes d'étude.
Délai: 90 jours après la transplantation hépatique.
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90 jours après la transplantation hépatique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunjan Y. Gandhi, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Première publication (Estimation)
12 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-002918
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