Intensief glykemisch beheer en resultaten na levertransplantatie
11 november 2013 bijgewerkt door: Gunjan Gandhi, Mayo Clinic
Intensieve glykemische behandeling en resultaten na levertransplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De meeste mensen ontwikkelen hoge bloedsuikers na een levertransplantatie waarvoor behandeling met insuline in het ziekenhuis nodig is, zelfs als ze geen diabetes hebben, als gevolg van stress en het gebruik van steroïde medicijnen.
Hoge bloedsuikerspiegels kunnen worden behandeld met een hormoon dat het lichaam aanmaakt, insuline genaamd.
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of het handhaven van normale bloedsuikerspiegels na transplantatie zo lang als nodig is in het ziekenhuis resulteert in een lagere incidentie van overlijden, infecties, afstoting of falen van de getransplanteerde lever of de noodzaak van heropname binnen 90 dagen na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Levertransplantatie of gecombineerde lever-niertransplantatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven of voldoen aan de studieprocedure
- Allergisch voor een van de hulpstoffen in insuline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intensief glykemisch beheer
Veelzijdige aanpak om strikte glucosedoelstellingen van 90 tot 120 mg/dL op de IC en ziekenhuisafdelingen te bereiken.
|
Intraveneuze insuline-infusie, strikte dieetinterventie, koolhydraat-gematchte subcutane insulinetherapie.
Dit is een veelzijdige aanpak om strikte glucosedoelstellingen van 90 tot 120 mg/dL op de IC en ziekenhuisafdelingen te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel beheer
Conventionele behandeling om hyperglykemie onder controle te houden met een doelglucosedoel van 120 tot 150 mg/dL op de ICU en 140 tot 180 mg/dL op de ziekenhuisvloeren.
|
Conventionele behandeling om hyperglykemie onder controle te houden met een doelglucosedoel van 120 tot 150 mg/dL op de ICU en 140 tot 180 mg/dL op de ziekenhuisvloeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de resultaten te vergelijken met twee managementstrategieën om ziekenhuishyperglykemie onder controle te houden bij volwassen patiënten na een levertransplantatie.
Tijdsspanne: 90 dagen na levertransplantatie.
|
De primaire uitkomstmaat is een 90-dagencomposiet van sterfte door welke oorzaak dan ook, transplantaatfalen, afstoting, infecties en heropname na levertransplantatie.
|
90 dagen na levertransplantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis in de twee onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 90 dagen na levertransplantatie.
|
90 dagen na levertransplantatie.
|
|
Vergelijk de incidentie van hypoglykemie op de IC en in het ziekenhuis in de twee onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 90 dagen na levertransplantatie.
|
90 dagen na levertransplantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunjan Y. Gandhi, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-002918
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .