- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01432652
Účinnost aspirinu v pooperačním období v cévní chirurgii
Efficacité du Traitement antiagrégant Par Acétylsalicylique en Chirurgie Vasculaire mesurée Par agrégométrie Par impédance
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Asi 15 % běžné populace vykazuje rezistenci vůči protidestičkovým účinkům aspirinu v důsledku genetických polymorfismů a dalších faktorů. Tato rezistence je příčinou zvýšeného počtu infarktů myokardu a úmrtí u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervence. Aspirinovou rezistenci lze detekovat pomocí agregometrie plné krve pomocí analyzátoru Multiplate®. Populace pacientů podstupujících cévní chirurgii je zvláště ohrožena infarktem myokardu v perioperačním období kvůli vysoké prevalenci rizikových faktorů. Většina těchto pacientů je léčena aspirinem jako mírou primární nebo sekundární prevence. V této studii se zaměřujeme na stanovení základní účinnosti aspirinu, měřenou analyzátorem Multiplate®, v této vysoce rizikové populaci a vyhodnocení změn v účinnosti aspirinu během prvních pěti dnů pooperačního období. Naší hypotézou je, že stav chronického zánětu doprovázející těžkou, generalizovanou aterosklerózu má za následek vyšší výskyt aspirinové rezistence v této populaci. Také chirurgické trauma a pooperační trombocytóza mohou snížit účinnost aspirinu v pooperačním období, což částečně vysvětluje zvýšený výskyt pooperačního infarktu myokardu v této populaci.
Při impedanční agregometrii plné krve se elektrická impedance vzorku krve měří umístěním dvou elektrod do příjemce. Po přidání aktivátoru destiček se impedance zvýší, jak se destičky hromadí na povrchu elektrod. Lze použít několik aktivátorů, které testují průchodnost různých receptorů krevních destiček.
V této studii bude krev odebírána v den operace a denně až do pátého pooperačního dne. Jako aktivátory budou použity kyselina arachidonová, ADP, TRAP-6 a kolagen. První specificky testuje reaktivitu krevních destiček na tromboxan A2. Aspirin tuto dráhu inhibuje, a proto by mělo být zvýšení impedance u pacientů léčených tímto lékem omezeno. Další tři testy budou provedeny k vyhodnocení vývoje celkové reaktivity krevních destiček v pooperačním období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující operaci periferních cév nebo břišní aorty.
- Pacient ve věku 18 let nebo starší.
- Pacient léčený aspirinem.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět a souhlasit se studiem.
- Pacient podstupující nouzovou operaci.
- Pacient léčený cox-inhibitorem jiným než aspirinem.
- Pacient léčený omega-3-mastnými kyselinami.
- Pacient léčený inhibitorem receptoru ADP nebo GPIIb/IIIa.
- Známá koagulopatie, trombopenie, trombopatie nebo vrozená nebo získaná trombastenie.
- Terminální renální insuficience.
- Jaterní insuficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
cévní chirurgie
Pacienti podstupující cévní operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 176/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .