Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av BYM338 for behandling av utilsiktet vekttap hos pasienter med kreft i lunge eller bukspyttkjertel

2. februar 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av BYM338 for behandling av kakeksi hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft eller stadium III/IV adenokarsinom i bukspyttkjertelen

En sikkerhet og effekt klinisk studie av undersøkelseslegemidlet BYM338 for behandling av utilsiktet vekttap hos pasienter med kreft i lunge eller bukspyttkjertel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33647
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH10 5HF
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter må signere et informert samtykke før vurdering
  2. Pasienter med patologisk og/eller klinisk bekreftet diagnose av stadium IV ikke-små (plateepitel eller ikke-plateepitel) lungekreft (NSCLC) eller stadium III/IV adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  3. Pasienter med stadium IV NSCLC vil motta eller fullføre eller seponere standard kjemoterapi eller være kjemoterapi-naive etter eget valg.
  4. Pasienter med stadium III/IV pankreas adenokarsinom vil motta standard kjemoterapi eller ingen kjemoterapi. Hvis pasienter får kjemoterapi, forventes ikke en endring i kjemoterapi.
  5. Større enn eller lik 5 % utilsiktet vekttap i løpet av de siste 3-6 månedene, ikke forklart med enkel sult. Enkel sult anses å være utelukket når vekttap ikke forbedres av standard ernæringsrådgivning og oralt tilskudd over en 2 ukers periode.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  7. Forventet levetid på minst 4 måneder.
  8. Kunne kommunisere godt og etterkomme studiets krav, blant annet via telefon og skriftlige logger.

Viktige ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt utprøvende antineoplastisk behandling innen 3 uker etter screening
  2. Bevis på utilstrekkelig organ- eller hjernefunksjon, som definert av laboratorietester og bildediagnostikk
  3. Pasienter med alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan forstyrre studien (f. hjertesykdommer, høyt blodtrykk, diabetes, infeksjon) ukontrollerte smerter eller annen ikke-stabil sykdom
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Kvinner som er i stand til å bli gravide må bruke svært effektiv prevensjon under studien og i 8 uker etter avsluttet behandling. Alle kvinnelige pasienter må ha negative graviditetstestresultater gjennom hele studien
  6. Pasienter som ikke vil eller kan følge instruksjonene.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 30mg/kg BYM338
Legemiddel: BYM338 aktivt medikament
Placebo komparator: Placebo / sen 30mg/kg BYM338
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BYM338 aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline av lårmuskelvolum (TMV) ved MR-skanning i uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endring i lårmuskelvolum (TMV) ble evaluert ved hjelp av en responderanalyse. Pasienter hvis tap av muskel-TMV ved MR ikke var mer enn eller lik 2 % ved uke 8, ble ansett som respondere.
Utgangspunkt, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline ved uke 7 og uke 9
Tidsramme: Baseline, uke 7 og uke 9
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline i kilogram (kg) ved uke 7 og uke 9
Baseline, uke 7 og uke 9
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og uke 8
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt på dag 1 30mg/kg BYM338 (Core) eller uke 8 Sen 30mg/kg BYM338 (når placebopersoner ble rullet over til aktive). PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og uke 8
Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og uke 8
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt på dag 1 30mg/kg BYM338 (Core) eller uke 8 Sen 30mg/kg BYM338 (når placebopersoner ble rullet over til aktive). Tmax ble direkte bestemt fra rå serumkonsentrasjon-tidsdata.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og uke 8
Prosentvis endring fra baseline i total mager kroppsmasse (LBM) ved Dual-Energy X-ray Absorptiometery (DXA) sammenlignet med placebo: ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
total mager kroppsmasse (LBM) måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Prosentvis endring = [(LBM ved besøk - LBM ved baseline) / LBM ved baseline] * 100.
Grunnlinje, uke 8
Prosentvis endring fra baseline for beinmineraltetthet (BMD) ved Dual-Energy X-ray Absorptiometery (DXA) sammenlignet med placebo ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Benmineraltetthet (BMD) måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Prosentvis endring = [(BMD ved besøk - BMD ved baseline) / BMD ved baseline] * 100.
Grunnlinje, uke 8
Prosentvis endring fra baseline av fysisk aktivitetsnivå (ved bruk av ActivPAL™-enheten) Antall trinn tatt sammenlignet med placebo ved uke 4 og 7
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 7
Hver pasient ble pålagt å bruke ActivPal™ i et tidsrom på 6 dager ved uke 4 og uke 7 for registrering av pasientens hjemmeaktivitet. ActivPal™ ble gitt til pasienter på klinikken for å ha på seg i 6 påfølgende dager. ActivPAL™ registrerer perioder brukt på å sitte, stå og gå, overganger mellom sitte og stå, antall skritt og tråkkfrekvens (kadens) over en maksimal periode på 10 dager med et fulladet nytt batteri.
Baseline, uke 4 og uke 7
Prosentvis endring fra baseline av fysisk aktivitetsnivåer (ved bruk av ActivPAL™-enheten) Tid stillesittende tatt sammenlignet med placebo ved uke 4 og 7
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 7
Hver pasient ble pålagt å bruke ActivPal™ i et tidsrom på 6 dager ved uke 4 og uke 7 for registrering av pasientens hjemmeaktivitet. ActivPal™ ble gitt til pasienter på klinikken for å ha på seg i 6 påfølgende dager. ActivPAL™ registrerer perioder brukt på å sitte, stå og gå, overganger mellom sitte og stå, antall skritt og tråkkfrekvens (kadens) over en maksimal periode på 10 dager med et fulladet nytt batteri.
Baseline, uke 4 og uke 7
Prosentvis endring fra baseline av fysisk aktivitetsnivåer (ved bruk av ActivPAL™-enheten) Tidsrekkefølge sammenlignet med placebo ved uke 4 og 7
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 7
Hver pasient ble pålagt å bruke ActivPal™ i et tidsrom på 6 dager ved uke 4 og uke 7 for registrering av pasientens hjemmeaktivitet. ActivPal™ ble gitt til pasienter på klinikken for å ha på seg i 6 påfølgende dager. ActivPAL™ registrerer perioder brukt på å sitte, stå og gå, overganger mellom sitte og stå, antall skritt og tråkkfrekvens (kadens) over en maksimal periode på 10 dager med et fulladet nytt batteri.
Baseline, uke 4 og uke 7
Prosentvis endring fra baseline for fysisk aktivitetsnivåer (ved bruk av ActivPAL™-enheten) Tidstap sammenlignet med placebo ved uke 4 og 7
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 7
Hver pasient ble pålagt å bruke ActivPal™ i et tidsrom på 6 dager ved uke 4 og uke 7 for registrering av pasientens hjemmeaktivitet. ActivPal™ ble gitt til pasienter på klinikken for å ha på seg i 6 påfølgende dager. ActivPAL™ registrerer perioder brukt på å sitte, stå og gå, overganger mellom sitte og stå, antall skritt og tråkkfrekvens (kadens) over en maksimal periode på 10 dager med et fulladet nytt batteri.
Baseline, uke 4 og uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBYM338X2202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere