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Klinische Studie zu BYM338 zur Behandlung von unbeabsichtigtem Gewichtsverlust bei Patienten mit Lungen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. Februar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zu BYM338 zur Behandlung von Kachexie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV oder Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium III/IV

Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats BYM338 zur Behandlung von unbeabsichtigtem Gewichtsverlust bei Patienten mit Lungen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen vor der Beurteilung eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  2. Patienten mit pathologisch und/oder klinisch bestätigter Diagnose von nicht-kleinzelligem (Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom) Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV oder einem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium III/IV.
  3. Patienten mit NSCLC im Stadium IV erhalten eine Standard-Chemotherapie oder haben diese abgeschlossen oder abgebrochen oder sind freiwillig Chemotherapie-naiv.
  4. Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom im Stadium III/IV erhalten eine Standard-Chemotherapie oder keine Chemotherapie. Wenn Patienten eine Chemotherapie erhalten, ist eine Umstellung der Chemotherapie nicht zu erwarten.
  5. Mehr als oder gleich 5 % unbeabsichtigter Gewichtsverlust in den letzten 3–6 Monaten, der nicht durch einfaches Hungern erklärt werden kann. Ein einfaches Hungern gilt als ausgeschlossen, wenn der Gewichtsverlust nicht durch eine standardmäßige Ernährungsberatung und orale Nahrungsergänzung über einen Zeitraum von zwei Wochen verbessert wird.
  6. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  7. Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten.
  8. Kann gut kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen, auch telefonisch und in schriftlichen Protokollen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening eine experimentelle antineoplastische Therapie erhalten haben
  2. Hinweise auf eine unzureichende Organ- oder Gehirnfunktion, definiert durch Labortests und Bildgebung
  3. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Herzbeschwerden, Bluthochdruck, Diabetes, Infektionen), unkontrollierte Schmerzen oder andere instabile Erkrankungen
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Studie und für 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Alle Patientinnen müssen während der gesamten Studie negative Schwangerschaftstestergebnisse haben
  6. Patienten, die den Anweisungen nicht folgen wollen oder können.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 mg/kg BYM338
Arzneimittel: Wirkstoff BYM338
Placebo-Komparator: Placebo / spät 30 mg/kg BYM338
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Wirkstoff BYM338

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Oberschenkelmuskelvolumens (TMV) gegenüber dem Ausgangswert durch MRT-Scan in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Die Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens (TMV) wurde durch eine Responder-Analyse bewertet. Patienten, deren Muskel-TMV-Verlust laut MRT in Woche 8 nicht mehr als oder gleich 2 % betrug, galten als Responder.
Ausgangswert, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7 und Woche 9
Zeitfenster: Baseline, Woche 7 und Woche 9
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Killogramm (kg) in Woche 7 und Woche 9
Baseline, Woche 7 und Woche 9
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 8
Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Bewertung wurden am ersten Tag mit 30 mg/kg BYM338 (Kern) oder in Woche 8 spät mit 30 mg/kg BYM338 entnommen (wenn die Placebo-Probanden auf aktiv umgestellt wurden). PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 8
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels (Tmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 8
Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Bewertung wurden am ersten Tag mit 30 mg/kg BYM338 (Kern) oder in Woche 8 spät mit 30 mg/kg BYM338 entnommen (wenn die Placebo-Probanden auf aktiv umgestellt wurden). Tmax wurde direkt aus den Rohserumkonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 8
Prozentuale Veränderung der gesamten mageren Körpermasse (LBM) gegenüber dem Ausgangswert durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) im Vergleich zu Placebo: in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die gesamte magere Körpermasse (LBM) wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Prozentuale Veränderung = [(LBM beim Besuch – LBM bei Baseline) / LBM bei Baseline] * 100.
Grundlinie, Woche 8
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) im Vergleich zu Placebo in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Knochenmineraldichte (BMD) wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Prozentuale Änderung = [(BMD beim Besuch – BMD bei Baseline) / BMD bei Baseline] * 100.
Grundlinie, Woche 8
Prozentuale Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert (mit dem ActivPAL™-Gerät) Anzahl der unternommenen Schritte im Vergleich zu Placebo in Woche 4 und 7
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 7
Jeder Patient musste den ActivPal™ in Woche 4 und Woche 7 sechs Tage lang tragen, um die Aktivitäten des Patienten zu Hause aufzuzeichnen. Der ActivPal™ wurde den Patienten in der Klinik zum Tragen an sechs aufeinanderfolgenden Tagen gegeben. Der ActivPAL™ zeichnet Sitz-, Steh- und Gehzeiten, Übergänge vom Sitzen zum Stehen, Schrittzahl und Schrittfrequenz (Trittfrequenz) über einen Zeitraum von maximal 10 Tagen mit einem voll aufgeladenen neuen Akku auf.
Baseline, Woche 4 und Woche 7
Prozentuale Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert (mit dem ActivPAL™-Gerät) Zeit im Sitzen im Vergleich zu Placebo in Woche 4 und 7
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 7
Jeder Patient musste den ActivPal™ in Woche 4 und Woche 7 sechs Tage lang tragen, um die Aktivitäten des Patienten zu Hause aufzuzeichnen. Der ActivPal™ wurde den Patienten in der Klinik zum Tragen an sechs aufeinanderfolgenden Tagen gegeben. Der ActivPAL™ zeichnet Sitz-, Steh- und Gehzeiten, Übergänge vom Sitzen zum Stehen, Schrittzahl und Schrittfrequenz (Trittfrequenz) über einen Zeitraum von maximal 10 Tagen mit einem voll aufgeladenen neuen Akku auf.
Baseline, Woche 4 und Woche 7
Prozentuale Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert (mit dem ActivPAL™-Gerät) im Stehen im Vergleich zu Placebo in Woche 4 und 7
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 7
Jeder Patient musste den ActivPal™ in Woche 4 und Woche 7 sechs Tage lang tragen, um die Aktivitäten des Patienten zu Hause aufzuzeichnen. Der ActivPal™ wurde den Patienten in der Klinik zum Tragen an sechs aufeinanderfolgenden Tagen gegeben. Der ActivPAL™ zeichnet Sitz-, Steh- und Gehzeiten, Übergänge vom Sitzen zum Stehen, Schrittzahl und Schrittfrequenz (Trittfrequenz) über einen Zeitraum von maximal 10 Tagen mit einem voll aufgeladenen neuen Akku auf.
Baseline, Woche 4 und Woche 7
Prozentuale Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert (mit dem ActivPAL™-Gerät) Zeitschritt im Vergleich zu Placebo in Woche 4 und 7
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 7
Jeder Patient musste den ActivPal™ in Woche 4 und Woche 7 sechs Tage lang tragen, um die Aktivitäten des Patienten zu Hause aufzuzeichnen. Der ActivPal™ wurde den Patienten in der Klinik zum Tragen an sechs aufeinanderfolgenden Tagen gegeben. Der ActivPAL™ zeichnet Sitz-, Steh- und Gehzeiten, Übergänge vom Sitzen zum Stehen, Schrittzahl und Schrittfrequenz (Trittfrequenz) über einen Zeitraum von maximal 10 Tagen mit einem voll aufgeladenen neuen Akku auf.
Baseline, Woche 4 und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYM338X2202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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