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Étude clinique de BYM338 pour le traitement de la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon ou du pancréas

2 février 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de BYM338 pour le traitement de la cachexie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV ou d'un adénocarcinome du pancréas de stade III/IV

Une étude clinique d'innocuité et d'efficacité du médicament expérimental BYM338 pour le traitement de la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon ou du pancréas

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH10 5HF
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33647
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Les patients doivent signer un consentement éclairé avant l'évaluation
  2. Patients avec un diagnostic pathologiquement et/ou cliniquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (épidermoïde ou non épidermoïde) de stade IV ou d'adénocarcinome du pancréas de stade III/IV.
  3. Les patients atteints d'un CPNPC de stade IV recevront, termineront ou interrompront une chimiothérapie standard ou seront naïfs de chimiothérapie par choix.
  4. Les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique de stade III/IV recevront une chimiothérapie standard ou aucune chimiothérapie. Si les patients reçoivent une chimiothérapie, un changement de chimiothérapie n'est pas attendu.
  5. Supérieure ou égale à 5 % de perte de poids involontaire au cours des 3 à 6 mois précédents, non expliquée par une simple famine. La famine simple est considérée comme exclue lorsque la perte de poids n'est pas améliorée par des conseils nutritionnels standard et une supplémentation orale sur une période de 2 semaines.
  6. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kg/m2.
  7. Espérance de vie d'au moins 4 mois.
  8. Capable de bien communiquer et de se conformer aux exigences de l'étude, y compris par téléphone et par écrit.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Patients ayant reçu un traitement antinéoplasique expérimental dans les 3 semaines suivant le dépistage
  2. Preuve d'un fonctionnement inadéquat des organes ou du cerveau, tel que défini par les tests de laboratoire et l'imagerie
  3. Les patients présentant des conditions médicales graves et/ou non contrôlées qui pourraient interférer avec l'étude (par ex. problèmes cardiaques, hypertension artérielle, diabète, infection) douleur incontrôlée ou toute autre maladie non stable
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 8 semaines après l'arrêt du traitement. Toutes les patientes doivent avoir des résultats de test de grossesse négatifs tout au long de l'étude
  6. Les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les instructions.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 30mg/kg BYM338
Médicament: BYM338 médicament actif
Comparateur placebo: Placebo / fin 30mg/kg BYM338
Médicament: Placebo
Médicament: BYM338 médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume musculaire de la cuisse (TMV) par IRM à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le changement du volume musculaire de la cuisse (TMV) a été évalué par une analyse des répondeurs. Les patients dont la perte de VMT musculaire par IRM n'était pas supérieure ou égale à 2 % à la semaine 8 étaient considérés comme répondeurs.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 7 et à la semaine 9
Délai: Baseline, semaine 7 et semaine 9
Variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ en killogrammes (kg) à la semaine 7 et à la semaine 9
Baseline, semaine 7 et semaine 9
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration du jour 1 et de la semaine 8
Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) ont été prélevés le jour 1 avec 30 mg/kg de BYM338 (Core) ou la semaine 8 à la fin de 30 mg/kg de BYM338 (lorsque les sujets placebo sont passés à l'état actif). Les paramètres PK ont été calculés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration du jour 1 et de la semaine 8
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration du jour 1 et de la semaine 8
Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) ont été prélevés le jour 1 avec 30 mg/kg de BYM338 (Core) ou la semaine 8 à la fin de 30 mg/kg de BYM338 (lorsque les sujets placebo sont passés à l'état actif). Le Tmax a été directement déterminé à partir des données brutes de concentration sérique en fonction du temps.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration du jour 1 et de la semaine 8
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la masse corporelle maigre totale (LBM) par absorptiomètre à rayons X à double énergie (DXA) par rapport au placebo : à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
la masse corporelle maigre totale (LBM) est mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Pourcentage de changement = [(LBM lors de la visite - LBM au départ) / LBM au départ] * 100.
Base de référence, semaine 8
Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiomètre à rayons X à double énergie (DXA) par rapport au placebo à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
La densité minérale osseuse (DMO) est mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Pourcentage de changement = [(DMO lors de la visite - DMO au départ) / DMO au départ] * 100.
Base de référence, semaine 8
Pourcentage de changement par rapport aux niveaux d'activité physique de base (à l'aide du dispositif ActivPAL™) Nombre de pas effectués par rapport au placebo aux semaines 4 et 7
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 7
Chaque patient devait porter l'ActivPal™ pendant une période de 6 jours à la semaine 4 et à la semaine 7 pour l'enregistrement des activités à domicile du patient. L'ActivPal™ a été donné aux patients en clinique pour qu'ils le portent pendant 6 jours consécutifs. L'ActivPAL™ enregistre les périodes passées assis, debout et à marcher, les transitions assis-debout, le nombre de pas et la fréquence de pas (cadence) sur une période maximale de 10 jours avec une batterie neuve complètement chargée.
Baseline, semaine 4 et semaine 7
Variation en pourcentage des niveaux d'activité physique de base (à l'aide de l'appareil ActivPAL™) Temps de sédentarité par rapport au placebo aux semaines 4 et 7
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 7
Chaque patient devait porter l'ActivPal™ pendant une période de 6 jours à la semaine 4 et à la semaine 7 pour l'enregistrement des activités à domicile du patient. L'ActivPal™ a été donné aux patients en clinique pour qu'ils le portent pendant 6 jours consécutifs. L'ActivPAL™ enregistre les périodes passées assis, debout et à marcher, les transitions assis-debout, le nombre de pas et la fréquence de pas (cadence) sur une période maximale de 10 jours avec une batterie neuve complètement chargée.
Baseline, semaine 4 et semaine 7
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'activité physique (à l'aide de l'appareil ActivPAL™) Temps passé debout par rapport au placebo aux semaines 4 et 7
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 7
Chaque patient devait porter l'ActivPal™ pendant une période de 6 jours à la semaine 4 et à la semaine 7 pour l'enregistrement des activités à domicile du patient. L'ActivPal™ a été donné aux patients en clinique pour qu'ils le portent pendant 6 jours consécutifs. L'ActivPAL™ enregistre les périodes passées assis, debout et à marcher, les transitions assis-debout, le nombre de pas et la fréquence de pas (cadence) sur une période maximale de 10 jours avec une batterie neuve complètement chargée.
Baseline, semaine 4 et semaine 7
Variation en pourcentage des niveaux d'activité physique de base (à l'aide du dispositif ActivPAL™) par rapport au placebo aux semaines 4 et 7
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 7
Chaque patient devait porter l'ActivPal™ pendant une période de 6 jours à la semaine 4 et à la semaine 7 pour l'enregistrement des activités à domicile du patient. L'ActivPal™ a été donné aux patients en clinique pour qu'ils le portent pendant 6 jours consécutifs. L'ActivPAL™ enregistre les périodes passées assis, debout et à marcher, les transitions assis-debout, le nombre de pas et la fréquence de pas (cadence) sur une période maximale de 10 jours avec une batterie neuve complètement chargée.
Baseline, semaine 4 et semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2011

Première publication (Estimation)

13 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBYM338X2202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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